藥品生產環節質量監管策略分析

孫雪潔 商永嚴 夏永明

摘要：在社會不斷發展的背景下，我國醫藥事業迎來新的發展良機，藥品生產質量問題逐漸受到人們的重視。也正因此，如何提升藥品生產質量監督管理效果成為醫藥企業發展的核心問題。而在現階段藥品生產過程中，部分問題的存在導致藥品生產質量監管工作的開展受到嚴重制約。該文針對藥品生產質量監督管理工作的開展進行分析探究。

關鍵詞：藥品生產;質量監管;策略分析

【中圖分類號】 F763 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）07--01

一、研究意義

藥品質量與廣大人民群眾的生命安全息息相關，藥品質量是藥品生產企業、監管機構等責任者共同打造出來的，藥品生產企業如何通過進行高效而又規范的生產達到對藥品生產質量進行科學管理的標準，如何對藥品生產全過程進行迅速而有效的質量監控，這些問題的解決對于保障藥品安全，避免藥害事故的發生起著至關重要作用。

二、藥品生產管理特點

藥品生產管理是保證和提高藥品質量的關鍵環節，藥品生產管理的研究范疇在理論上有廣義和狹義之分。簡單地說，廣義的藥品生產管理應研充與藥品生產有關的一些列要素與問題。狹義的藥品生產管理則僅指藥品生產質量管理。而藥品生產管理也有其特點：

1.機械化、自動化程度要求高。對藥品生產過程來說，生產人員就是污染源。

2.生產過程中使用儀器設備較多，且生產設備具有較強的多用性（即用于生產多種藥品）。

3.衛生要求嚴格。生產車間的衛生潔凈程度及廠區的衛生狀況是藥品質量的重大影響因素，甚至不同品種或同一品種不同批次的藥品之間都互為污染源。

4.對生產條件有較高的要求。設備設置、溫濕度、空氣潔凈程度等都會直接影響藥品質量，是藥品生產過程中需要嚴格控制的因素。

5.生產環節多、生產過程一般較為復雜，需要對各個步驟進行控制。

三、藥品生產管理存在的問題

當前我國6000多制藥企業中超過80%的是中小企業，且是集中度低、缺乏規模經濟的制藥企業，使得我國制藥企業存在嚴重缺乏自主創新能力，缺乏基本的醫療用品，環境污染嚴重等現象。我國藥品生產存在的安全問題：

1.藥物安全的責任人意識不強

目前，中國藥品生產企業的安全管理主要依靠監管機構對制藥企業的GMP認證，藥品生產過程的控制主要是基于藥品生產企業自身的內部控制。近些年隨著中國藥品監督管理部口對藥品生產監管的松懈，也隨著愈演愈烈的市場競爭程度，藥品生產企業逐步形成了藥藥品"輕生產，重營銷"的銷售模式，藥品生產企業主要是通過各種營銷工具和較低的價格戰，而不是通過質量和創新來贏得市場。

2.制藥企業薄弱的風險管理意識導致藥品質量風險的產生

中國醫藥生產企業大量存在企業規模小，產品重復多，產品技術含量低，藥品開發能為低，管理能力和效益低的特點。同時，在制藥行業，藥品質量的水平也是參差不齊，藥品生產企業的質量意識和責任感缺乏使得在藥品的生產、運輸和儲存過程中可能存在一系列管理漏洞，進而對患者的生命健康安全造成嚴重的威脅，成為引發藥物不良反應事件的主要原因。

3.國家醫藥工業發展堪憂，制藥行業必須提高創新能力

全國人大教科文衛委員會在2007年4月赴江蘇對藥物安全監督狀況的書面調查報告指出，雖然由于GMP和GSP認證制度的全面實施，我們淘汰了一些藥品制造商，但我們藥品生產企業分散、混亂的問題尚未得到解決。

四、完善中國藥品生產安全監管的對策建議

1. 強化藥品生產主體風險意識，提高風險應變能力

風險意識作為一種重要的因素，影響風險管理者的風險管理決策。建立和加強藥品生產風險意識，有助于提高藥品生產監管機構應對風險應急的敏感度，克服兩個極端的情況，既不會對藥品生產的風險完全不知道，也不會對藥品生產風險的發生過度自信，藥品安全風險意識可以在某一種程度上避免藥品生產風險的發生和擴散。

2. 建立并完善藥品安全風險信息反饋機制

獲取的藥品生產風險反饋信息對于藥品生產風險管理機構而言是至關重要的，這也決定了藥品生產風險管理機構應多角度、全方位、及時地捜集藥品生產風險反饋信息，也決定了風險管理機構要經常深入生產車間和基層，科學地獲得第一手反饋信息。除此之外，為了更充分，更有效地利用反饋信息，還應加強對大量反饋信息的甄別工作，對這些信息去偽存真、深入分析，在對藥品生產風險事件實時跟蹤的同時及時反饋，以確保風險應對策略的科學性。

3. 完善藥品安全監管制度體系建設，提高規制效率

完善現有的藥品安全法律法規。動態的，開放的，發展的眼光看待藥品安全監管法律體系，在實踐中，立法機關應經常討論是否需要修改和完善相關法律法規。作為提高立法工作質量的重要組成部分，全國人大應加強相關法律草案的立法議程，并認真執行，同時加強立法監督。

4. 建立全過程的藥品生產風險管理機制

藥品生產風險管理的這兩個階段做作的工作，即藥品生產風險事件發生前的風險預防工作和藥品生產監管機構的風險應對及恢復工作是密切相關、不可分割的。做好前一階段的風險預防工作能夠大大降低或避免藥品生產風險事件的發生幾率，進而減少人們應對藥品生產風險的壓力和恐慌;同時，通過后一階段中不斷對藥品生產風險應對工作進行反思總結，并將所獲得的信息及時反饋給風險管理機構，將有助于進一步提高風險管理主體未來進行風險預防的能力，這兩個階段的工作協調好了能夠在很大程度上提高藥品整個生產過程的效率。

五、結語

社會的發展使得人們對藥品的生產質量提出更高標準，促使藥品生產質量監督管理工作面臨不斷的革新與優化。雖然當前藥品生產過程中仍存在些許問題，只要引導制藥企業認識到質量管理的重要性，通過提高風險應變能力、建立并完善藥品安全風險信息反饋機制、完善藥品安全監管制度體系建設、建立全過程的藥品生產風險管理機制等方式實現藥品生產過程的有效優化，進而促進制藥企業的發展。

參考文獻：

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