檢驗檢測機構資質認定申請前期準備工作

高顏琴，趙登宇，王富強

（甘肅國信潤達分析測試中心，蘭州 730000）

檢驗檢測機構資質認定是指國家認證認可監督管理委員會和省級市場監督管理部門依據有關法律法規和標準、技術規范，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可，也就是說如果一個實驗室想要向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數據和結果，就必須得通過實驗室資質認定的評審才能實施這一項工作。那么，如何才能通過實驗室資質認定評審工作？這就需要實驗室在申請資質前做一系列的準備工作。

要想成立檢驗檢測機構，首先應該是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其它組織，也就是說檢驗檢測機構應該是檢驗檢測活動的第一責任人，對檢驗檢測數據、結果負責，并能承擔相應的法律責任，對于非獨立法人的檢驗檢測機構，應明確其與所屬法人以及所屬法人的其他組成部門的相互關系；其次應具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員，這些人員應有相應能力并能勝任相應的工作，應具有固定的工作場所，工作場所環境應能滿足檢驗檢測要求，應具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施，設備應通過檢定校準，可以溯源；再次，就應該具有并有效運行且能保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。為了讓更多的實驗室正確了解實驗室資質認定申請前期準備工作情況，從以下幾個方面展開討論。

1 基礎工作

1.1 能力表的確定

實驗室根據個人申請意愿，結合自身人員能力、設備狀況、場所環境等條件，編制能力表，初步確定能力參數。對于食品檢驗機構來說，能力表可以申報產品，如乳制品，也可以申報參數，如食品中農藥殘留。能力表中不僅需要標注檢測項目，還需要標注檢測方法，對于檢測方法，可依據各產品標準或抽檢細則等文件，在食品伙伴網上等相關標準查詢網站查閱所用的分析方法，保證引用最新版本。

1.2 實驗室場所的設計和裝修

以確定的預申請項目為依據進行實驗室的裝修，在裝修時需要注意合理布局，防止交叉污染，應關注實驗室的水路、氣路，注意通風、防震、防潮及溫濕度等要求，除檢化驗場所外還需設置樣品間、前處理間、緩沖區域、試劑庫房及廢液間等固定場所。比如天平室，不僅要做好環境溫濕度要求，還要注意防潮、防震；試劑室還應做好通風、防曬及防盜等。

1.3 資料、儀器及試劑等的購置

根據預申請的項目參數確定需要購買的紙質版標準文本（至少一式兩份），一般在標準化研究院進行購買，受控后下發使用。查閱標準，確定所需的儀器設備和試劑耗材以及質控樣、標準物質等，羅列采購清單報供應部門進行采購。對于所使用的儀器設備需要檢定校準的要提前進行。

1.4 人員及機構的確定

一個工廠如果機器、物料、加工產品的方法都好，并且周圍環境也適合生產，但是這個工廠沒有員工和機構的話，那它還是沒辦法進行生產的，人員是最寶貴的資源。一個實驗室水平的高低優劣，很大程度取決于人員的素質與水平，一個實驗室要想正常運作，關鍵崗位人員及相應機構不可少，他們是最高管理者、質量負責人、技術負責人、授權簽字人、抽采樣人員、內審員、質量監督員、樣品管理員、合同評審人員、設備管理員、檔案管理員、標準物質管理員、意見解釋人員、投訴受理人員及檢驗檢測人員等，這些人員均應受到控制，要有任命或授權文件，各崗位要制定具體的崗位職責。有些崗位是可以兼職的，如內審員和質量監督員，有些崗位是不能兼職的，如質量負責人和技術負責人。其中技術負責人和授權簽字人應是具有中級及以上專業技術職稱或同等能力的人員，內審員需要參加專業培訓，取得內審員證書。對于食品檢驗檢測機構來說，具有中級及以上技術職稱或同等能力的人員數量應當不少于從事食品檢驗活動的人員總數的30%。對于環境檢測機構來說，應不少于生態環境監測人員總數的15%。

2 質量體系的建立和運行

質量管理的人員要負責建立質量體系，首先要編制機構的管理體系文件，用制度去管人而不是人管人，這些文件主要包括質量手冊、程序文件、作業指導書和各類記錄表格等，文件的編制可以參考其他機構的文件，根據自己的實際情況，在此基礎上做相應的調整，編制出屬于自己的管理體系文件，參考的依據主要為檢驗檢測機構資質認定能力評價，其所有要素都要涉及。體系文件編制好之后，就要按照文件控制程序要求對文件進行管理，主要包括批準、發布、受控、下發等。所有的工作就要按照文件規定去做，如所使用的標準、作業指導書、記錄表格等都要是現行有效的受控版本；如樣品的管理都要按照文件規定進行規范管理，如對樣品建立標識系統，所有的樣品在進入實驗室之后就有了自己的編號，就像身份證一樣，伴隨著樣品，直至被處理，按照這樣的要求，實驗室要至少運行6個月才能進行資質認定評審。在評審前要進行一次完整的內審和管理評審，內審是由質量負責人發起、內審員執行的，主要是查看實驗室經過一段時間的運行，各項工作是不是都按照標準、文件規定有效運行，如發現不符合項就要進行整改并不斷完善。實驗室內管理評審是由最高管理者主持的，主要是通過會議的形式，了解當前體系運行狀況，提出下一步的工作方向。

2.1 人員的管理

在進行檢驗檢測機構資質認定時，要建立人員的管理與培訓體系，從人員的選擇開始到人員的培訓、人員的考核和上崗授權、人員的監督、人員的監控一系列的動作。具體來講就是根據人員崗位任職要求，選擇相應的人員，人員到位后根據崗位要求對人員進行培訓，培訓要制定培訓計劃，培訓后要做培訓效果評價，所有的培訓活動要留存記錄，記錄一般包括人員培訓計劃、培訓通知、培訓實施記錄、人員簽到及效果評價等，培訓結束后對人員進行上崗考核，考核方式一般為理論考試與實際操作相結合的方式，若考核通過則進行相應項目的授權；若考核未通過則再進行培訓若還是沒有通過則辭退或是轉崗；新上崗的人員在工作過程中還需要進行監督，查看人員的活動是否滿足相關規定的要求，發現不符項及時提出現場糾正；對于技術熟練的老員工還要適時監控，查看能力是否持續保持。這一系列活動均需記入人員管理檔案。

2.2 設施設備的管理

設施設備是實驗室開展檢驗檢測工作必須的重要資源，也是保證檢驗檢測工作質量，獲取可靠數據的基礎。實驗室應建立設施設備的使用與管理體系，從設施設備選型采購開始直至報廢的各個環節的活動。這里所說的設施設備不單單是指通常所說的設備，還包括儀器、軟件、檢測標準、標準物質、試劑及消耗品等。

2.2.1 儀器設備

應建立儀器設備臺賬，臺賬應能反映儀器設備基本信息，包括：自編號（實驗室為了方便設備的管理，需給每臺儀器進行統一編號）、儀器設備名稱、規格型號、測量范圍、出廠編號、購進日期、放置位置、責任人等，對于大型儀器、主要儀器應建立檔案，一臺設備一個檔案，內容包括設備購置申請表、設備采購合同、設備說明書、設備驗收記錄、儀器設備檢定證書等，實施動態管理。儀器設備應制定周期檢定/校準計劃，設備期間核查計劃，設備維護保養計劃，并按照制定計劃實施且留有記錄，儀器設備檢定證書需要做確認，并引入相關檢定數值。儀器設備的現場管理可采用三色狀態標識管理，其中綠色表示合格，黃色表示準用，紅色表示停用，并在儀器設備上進行張貼，狀態信息一般包括設備自編號、設備名稱、規格型號、檢定校準日期及保管人等。儀器設備在使用時，應及時填寫使用記錄

2.2.2 標準物質

標準物質應建立標準物質臺賬，標準物質的發放和領用要規范并做記錄；對標準物質建立期間核查計劃，包括對外觀、儲存條件及含量的核查；對于標準溶液應有唯一性標識，有統一的標簽，進行統一管理，便于追溯，標簽內容可包括：溶液名稱、溶液濃度、配置人員、配置日期及有效期等。

2.2.3 易制毒試劑

易制毒試劑庫房應符合要求，通風、避光、防盜、有滅火設施，有警示標識。試劑應分類放置、防止交叉污染；試劑柜應防腐蝕，耐酸堿；試劑庫房應有滅火設施；應建立易制毒試劑臺賬，出入庫記錄；易制毒試劑的管理實施雙人雙鎖管理，定期報備。

2.3 實驗室環境的管理

為減少環境條件對檢驗檢測人員身心健康和對檢驗檢測結果產生不良影響，實驗室的環境條件必須滿足檢驗檢測工作的需求。首先實驗室要合理布局，將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，如實驗室和辦公區應有效隔離；實驗室還應劃分樣品“待檢區”、“在檢區”、“檢畢區”；相關檢測項目間也不應相互干擾，如檢測pH值的場所不應有酸性或堿性氣體產生，應對進入實驗室的人員進行控制。其次是實驗室的水、電、氣的設置及化學品的放置應合理，符合安全管理制度，注意防水、防爆、防觸電；氣瓶的固定和使用應規范，遠離火源、熱源，避免暴曬和劇烈震動，并予以固定、隔離。配備合適的消防器材，且定期檢查其有效性。實驗室產生的廢水、廢氣、廢渣等有害物質應有處理措施，可以直接送入危險廢物處理中心，不應對環境造成污染。最后就是不同的實驗室配備相應的溫濕度表、空調和加濕器等，通過各項措施保證環境的溫濕度在控制的范圍內，每天對環境溫濕度進行監控和做好監控的記錄，超過允許范圍及時采取措施，開空調調節溫度，開除濕機控制濕度。保證環境條件滿足檢驗檢測需求。

3 技術能力與檔案

3.1 技術能力提高

實驗室檢驗檢測人員應根據之前所確定的能力表中檢驗檢測方法，按照方法規定要求學習檢驗檢測方法，可以采取請進來領出去的方式，基本方法學會之后就要在自己的實驗室根據標準規定開發新方法，建立方法驗證報告或方法確認報告，對于標準方法，實驗室要進行方法驗證，對于非標準方法，實驗室要進行方法確認，來確定實驗室是否能按照標準規定開展相關實驗，檢驗檢測數據是否能達到準確、可靠。

3.2 檔案的管理

檔案管理工作是實驗室必不可少的，主要包括儀器設備檔案及相關的管理，人員技術檔案及培訓相關的管理，現行有效體系文件、標準、技術規范、作業指導書等資料的管理，檢驗檢測報告及相關原始記錄的管理，方法驗證報告、不確定度評定報告等的管理。對于檔案管理，首先應建立檔案文件目錄，并做到實物與目錄一一對應，能快速從目錄中找到文件所處的位置，并定期對文件進行評審，對超過保存期限的文件進行處理，保持動態化管理。

4 資質認定申請和評審

4.1 提出申請

以上工作基本完成后，就可以提出申請了，去相關申報網站下載最新申請表格，根據表格要求進行填報，能力表和設備表在填報時事先不能調整格式，單元格也不能合并，到最終確定后再做調整會節省大量時間。表格填寫好之后先在網上申請，后拿著申請書去相關機構現場大廳申請，受理后就等通知。

4.2 現場評審前的準備

提交申請后離現場評審還有一段時間，這個時候檢驗檢測機構應與評審組進行充分的溝通，制定出具體可行的評審日程安排與計劃，確定評審前的具體準備事項，可將相關人員根據分工不同合理地安排，各部門展開小范圍內的自查，如質量管理部門就可以將準備的文件資料都過一遍，看看有沒有要補充的，實驗室除了方法驗證資料的檢查外，還應做好實驗室內務管理，搞好衛生，迎接檢查。

4.3 現場評審具體安排

現場評審通常從首次會議結束到末次會議召開之前。評審組會全面檢查檢驗檢測機構各部門設置，各類文件資料，參觀實驗室等。評審內容包括：文件資料審查，現場查看與提問等。在首次會議匯報工作時，應結合單位實際，使評審組較為客觀地了解該機構在開展資質認定中所作的工作及申請的項目的基本情況?，F場評審中，最好提供一個專門的會議室，準備好相應的辦公條件以便評審組開展工作，檢測機構同時需要指派專人作為聯絡員，負責現場與專家的溝通，及時準確回答評審專家的問題，及時聯絡相關人員與專家進行進一步的溝通，配合好專家的評審工作。在現場評審中還要進行現場實驗，檢測人員應熟悉試驗方法，全面掌握技術要求和整個試驗流程，嚴格按照要求規范操作，確保檢測結果的準確性，在現場評審期間應完成現場實驗，在這里應特別注意人員和時間的安排，保證現場評審的順利進行。

4.4 后期的整改

現場評審末次會議時，評審組會宣布本次評審的結果，檢驗檢測機構應針對提出的整改意見召開專題會議，制定整改計劃，針對每個不符合項展開討論，采取糾正措施，確定責任人和完成時限，并對糾正措施進行有效性驗證，按規范整理整改材料，并及時上交。

5 結語

以上幾個方面是筆者歸納的檢測檢驗機構資質認定申請準備工作要點，擬申請實驗室資質認定的機構可逐條進行對照自查，及時填平補齊、查漏補缺，做到萬無一失，如此申請實驗室資質認定就勝券在握了。