提高藥品不良反應上報率的措施研究

張嵐暉

（福建省漳州市詔安縣醫院，福建 漳州 363500）

藥物有治療作用，也有不良反應，是一個事物的兩個方面[1-2]。藥品不良反應是指合格藥品在正常使用和劑量下發生的和用藥目的無關的有害反應。這些反應包括不良反應、后遺效應、過敏反應、特異反應、依賴性、致畸、致癌、突變等。但是，藥物不良反應不包括用藥過量造成的反應、藥物使用不當造成的反應以及假藥和劣藥對患者造成的傷害[3-4]。而醫療機構作為ADR上報的主體，提高ADR上報率是其應盡的責任[5]。但在以往的工作中，ADR上報存在一系列問題，如上報數量低、質量差等[6-7]，為了解決這一系列問題，我國于2020年開展PACA管理，確保ADR的上報率及質量。

1 資料與方法

1.1 一般資料 對我院2019年1月至2020年12月的260例ADR報告的情況進行分析，其中2019年報告35例，2020年報告225例。

1.2 方法 PDCA管理的內容如下。

1.2.1 P（計劃）開展組內會議，對我院管理現狀進行分析，尋找管理中所存在的問題。以實際工作需求、操作規范等為依據，根據所存在的問題制訂管理計劃及目標。存在的問題：①ADR上報數量較少。門診為患者就醫重要場所，所涉及疾病類型種類復雜，且用藥廣泛，應為ADR高發地，但在2019年ADR上報率較低。②醫護人員上報較少。③ADR上報表中存在諸多問題，如書寫不規范、藥品信息不全等。④ADR上報損害部位單一。⑤抗菌藥物為主要引起ADR的藥物。分析：①醫護人員意識薄弱，觀念不到位，認為上市藥品均是安全的，從而忽視對ADR的監測。同時對ADR管理制定認知不足，害怕引起糾紛。②醫護人員工作繁忙，缺少ADR上報負責人員。且認為ADR上報過程復雜，為了減少工作量而未上報。③缺少ADR專業知識培訓，對ADR的特點及危害認知不足。對ADR上報流程不熟，即便發現患者發生ADR，也不知如何上報。④醫院信息系統未與ADR系統對接，導致ADR上報質量較低。

1.2.2 D（實施）建立ADR報告制度，提高對ADR上報的重視程度，并加強對醫護人員的宣傳教育及培訓。設立聯絡組加入相關考核中，到各個科室主任明確目標完成科室上報ADR任務數并與科主任獎金相關聯，再與各個醫務人員評審職稱相關聯，建立獎罰制度，對工作完成優異者給予獎勵，較差者則需給予懲罰，并督促其改正，提高醫護人員工作積極性。同時完善醫院信息系統與ADR上報系統對接，按系統要求進行數據挖掘及自動上報工作，降低醫護人員工作量。此外對于臨床藥師進行分片區管理，在為臨床提供專業技術支持的同時，也有利于劃分責任。

1.2.3 C（檢查）藥品質量管理小組對ADR上報工作進行抽查，并將抽查結果納入績效考核，根據實際檢查結果給予表揚或批評。對于存在的問題及時指導，及時整改，用以提高上報質量。各個科室設立ADR上報信息員，負責本區域ADR上報的方方面面，在固定的時間對ADR上報信息進行查閱、修改、糾正等。

1.2.4 A（處理）將每月檢查過程中獲取的數據資料進行分析和歸納，通過對資料和數據的分析，共同商定科學有效的方法和措施，以便于在余下周期開展活動的過程中，對現存的問題進行規避，使上報質量可以不斷的得到提升。并定期發布分析ADR上報情況，及時引起我院對可疑藥品的警惕，減少藥品不良反應事故的發生，促進我院醫務人員安全、合理、有效的用藥。

1.3 觀察指標 對比2019年和2020年ADR報告情況、ADR與給藥途徑及給藥時間的關系、ADR報告的藥物類型、ADR對機體的損害。

1.4 統計學分析 使用SPSS 24.0軟件做統計學結果分析。計量資料采用（）表示，使用t進行檢驗；計數資料采用百分比[n（%）]表示，使用χ2進行檢驗，當P＜0.05時視為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 2019-2020年ADR報告情況分析 相比于2019年，2020年ADR報告總量明顯提高，且2020年醫師報告、電子病歷記錄ADR數量較2019年顯著增加，P＜0.05。見表1。

表1 2019-2020年ADR報告情況分析[n（%）]

2.2 ADR與給藥途徑的關系分析 靜脈注射所導致ADR遠高于口服、外用以及肌內注射等給藥途徑，但2020年靜脈注射導致的ADR遠低于2019年，P＜0.05，而在其他給藥途徑上，二者之間并無明顯差異，P＞0.05。見表2。

表2 ADR與給藥途徑的關系分析[n（%）]

2.3 ADR與給藥時間的關系分析 2019年首次給藥所導致ADR占比最高，而2020年首次給藥所導致ADR占比顯著下降，但在用藥1～7 d、用藥8～14 d上占比所有增加，P＜0.05。見表3。

表3 ADR與給藥時間的關系分析[n（%）]

2.4 ADR報告的藥物類型分析 2019年以抗菌藥物所導致ADR占比最高，2020年以中藥制劑所導致ADR占比最高，且2020年抗菌藥物、循壞系統藥物、消化系統藥物所致ADR均較2019年明顯下降，P＜0.05。見表4。

表4 ADR報告的藥物類型分析[n（%）]

2.5 ADR對機體的損害分析 2019年ADR對機體損害主要表現在皮膚上。2020年ADR報告質量提高，對皮膚、心腦血管、呼吸系統以及神經系統等的損害占比均有所降低，但組間差異無意義，P＞0.05；而在消化系統損害上，2020年較2019年提高，P＜0.05。見表5。

表5 ADR對機體的損害分析[n（%）]

3 討論

ADR上報是發現可疑藥品不良反應的基礎，尤其是對于新藥上市，可以第一時間明確ADR，為后期制訂治療方案提供參考價值[8]。ADR上報的優勢在于：①監測范圍廣，無論是新藥還是老藥，無論是常見藥物還是罕見藥物，ADR上報均能有效的監測[9]。不受時間限制，能覆蓋藥物所有使用人群。也可作為長期觀察藥物的重要方法。②ADR上報成本低，并不需要昂貴的設施設備，可以在各大醫院內推廣[10]。③可以及早發現潛在ADR，提出早期警告。但ADR上報具有隨意性，導致臨床ADR上報質量并不理想，如存在資料偏差、過度歸因（不是ADR歸屬于ADR）、低歸因（屬于ADR而不認為是ADR）以及漏報等[11]。本研究結果顯示，相比于2019年，2020年ADR報告總量明顯提高，且2020年醫師報告、電子病歷記錄ADR數量較2019年顯著增加，P＜0.05。說明了實施PDCA管理后，本院ADR上報工作取得突破性進展，極大地提高醫護人員ADR上報意識，為后期規范化管理奠定了基礎。

靜脈注射是通過靜脈將大量液體注入體內的一種治療方法。靜脈注射的好處在于能夠快速有效地將藥物輸送到全身各個部位，從而起到治療、搶救的作用[12]。例如，對于燒傷和車禍患者，靜脈注射可以快速補充血容量，可糾正中暑患者電解質紊亂，嚴重感染的患者可以用抗菌藥物治療。還比如心臟驟停的患者，通過靜脈注射能夠快速有效地將藥物輸送到全身各個部位，從而為搶救爭取到時間。因此，靜脈注射是臨床治療患者的主要方式之一。但靜脈注射操作不規范，可能導致局部感染和輸液不良反應。因此，需要嚴格遵循三查七對的原則，避免出現錯誤和嚴重不良反應[13]。本研究顯示，靜脈注射所導致ADR遠高于口服、外用以及肌內注射等給藥途徑，但2020年靜脈注射所所導致的ADR遠低于2019年，P＜0.05。說明了靜脈注射仍是導致ADR主要給藥方式。但在經過PDCA管理后，其靜脈注射所致ADR占比明顯降低，其原因在于PDCA管理通過分析目前所存在的問題，提出相對應的改進方案，從而有效的提高醫護人員意識，避免或效果靜脈注射的安全隱患，降低ADR的發生。而口服、外用以及肌內注射等給藥方式的提高，可能與醫療機構監測水平提高有關。

抗菌藥物是臨床應用十分廣泛的藥物，包括各種抗生素、β-內酰胺類藥物、喹諾酮類藥物等[14]?？咕幬镏赣晌⑸?，包括細菌、真菌、放線菌屬，或高等動、植物生活過程中所產生的，具有抗病原體或其他活性的一類次級代謝產物，能夠干擾其他生活細胞發育功能的化學物質?？咕幬锇òl酵生產和人工合成的抗菌藥物，能殺死細菌、阻止細菌生長，也用于預防或治療細菌感染。臨床常用抗菌藥物是由微生物培養液提取物，用化學方法合成或半合成的化合物?？咕幬锏囊志驓⒕饔弥会槍Σ≡赜械?，而人或其他動植物沒有的機制進行作用?？咕幬锏闹饕獧C制包括抑制細菌的細胞壁的合成、增強細菌細胞膜通透性、干擾細菌蛋白質合成以及抑制細菌核酸復制轉入。除了抗菌藥物外，臨床常用藥物還有心血管藥物、循壞系統藥物、免疫調節劑、呼吸系統藥物以及消化系統藥物等。不同藥物的不良反應存在一定差異，如中藥有一定的藥食同源性，不良反應相對輕微[15]。西藥的藥理作用相對較為復雜，且臨床應用頻率相對較高，所以其不良反應發生率也相對較高。本研究顯示，2019年以抗菌藥物所導致ADR占比最高，為22.86%。2020年以中藥制劑所導致ADR占比最高，為24.44%，而抗菌藥物、循壞系統藥物、消化系統藥物所致ADR較2019年明顯下降，P＜0.05；免疫調劑劑、內分泌藥物、鎮痛藥物等藥物所致ADR均有所提升，但組間差異并無統計學意義，P＞0.05。說明了PDCA管理能有效降低抗菌藥物、循壞系統藥物等藥物的不良反應。

ADR的發生與多種因素有關，包括藥物因素、機體因素以及用藥因素等[16]。藥物因素主要是指藥物的低選擇性，藥理作用會影響身體的所有器官。因此當一種藥物的療效用于治療目的時，其他的藥理作用可能會成為藥物不良反應。同時用藥過程中由于藥物相互作用帶來的不良反應也常有發生，甚至造成嚴重后果。此外藥物的理化性質、附加劑、雜質等均可能引起不良反應[17]。機體因素包括年齡、性別、遺傳以及種族等，如年齡偏小的患兒的器官功能發育尚未健全，藥物代謝慢、腎臟排泄功能差、藥物容易透過血腦屏障；或年齡偏大患者的器官功能退化、藥物代謝慢、血漿蛋白含量降低，對中樞抑制藥、影響水鹽代謝及酸堿平衡藥物敏感性高等。用藥因素則包括給藥途徑、給藥劑量以及給藥時間。本研究顯示，2019年首次給藥所導致ADR占比最高，而2020年首次給藥所導致ADR占比顯著下降，P＜0.05；2019年與2020年在用藥14 d以上所導致ADR差異無明顯意義，P＞0.05。首次給藥易發生ADR的原因在于無法準確控制藥物濃度，濃度過低無法發揮藥效，濃度過高則可能會誘發不良反應，甚至出現毒性反應。而在經過PDCA管理后，首次給藥所致ADR占比下降，可能與制度的完善、不良反應監測力度加大、藥品質量嚴格管理有關。

ADR發生后，會對機體產生不同程度的損害。最常見的ADR是藥物對皮膚黏膜系統損害，如皮疹、瘙癢、紅腫、多角形紅斑等。嚴重的皮膚不良反應，可以導致剝脫性皮炎，甚至會危及生命。同時還有藥物對呼吸系統（憋氣、胸悶、氣短等）、心血管系統（心悸、心動加速等）等的損害。本研究顯示，在消化系統損害上，2020年的數據較2019年提高，P＜0.05，說明了PDCA管理有利于收集人員專業技術能力的提升。

PDCA法最早是由美國管理學家戴明所提出[18]。P即PLAN-計劃，D即DO-執行，C及CHECK-檢查，A即ACTION-處理。P-D-C-A是該方式的主要構成內容，環環緊扣、逐層上升是PDCA法具備的特有特征。而正是其特征，使其在醫院管理環節中應用廣泛。PDCA管理的關鍵在于人人參與，通過責任制度，責任到人，從而更有利于提高管理質量。且其具有良好的互動性，包括醫護人員與管理人員的互動，臨床科室之間的互動。而在這種互動的作用下，醫護人員的積極性會明顯提高。PDCA管理具有系統性、科學性以及合理性。通過對現狀進行分析，明確存在的質量問題，在根據質量問題制訂針對性的護理管理計劃，進一步規范操作，完善管理制定，為后期管理工作的開展奠定良好的基礎。同時在以上的基礎上，再加強對醫護人員的培訓工作，不僅能有效提高醫護人員意識，提升醫護人員專業水平及處理問題能力。同時也保證了醫護人員在治療過程中的規范操作，有利于提高醫療質量。此外，醫護人員依據制訂好的管理計劃開展工作，在一定程度上也提高了管理人員的管理質量及效率，進一步降低不良事件的發生，減少醫療糾紛，緩和醫患關系，促使醫務人員更安全、合理、有效的用藥。

綜上所述，PDCA循環管理有利于提高ADR監測工作的改進，提高ADR上報率及質量，促進臨床用藥安全性及合理性，值得推廣。