臨床外科研究中倫理學問題剖析及應對*

唐秋實 范 慶 王志宏 田利國

相比于藥物臨床試驗，外科手術相關臨床研究具有創傷性、不可逆性的特點，且研究中手術治療標準化困難、質量控制難度大。因此，相比于其他研究，外科手術相關臨床研究常常要面臨更多倫理學方面的問題。外科手術相關臨床研究主要包括三種：（1）兩種術式之間的比較；（2）手術治療與非手術治療的比較；（3）手術治療與觀察之間的比較。根據有無干預，外科手術相關臨床研究又可分為觀察性研究和干預性研究。本文采用問卷調查的形式，選取了來自全國各地46 所醫院的普外科臨床研究者，在2022 年2 月3 日～2022 年2 月4 日提交的問卷，從方案設計環節、知情同意環節、受試者招募環節、倫理審查環節四個方面，收集、整理與剖析外科研究人員在開展臨床研究的過程中所遇到的常見倫理問題，對其產生原因進行分析并提出部分應對策略[1]。

問卷依托于“問卷星”問卷設計平臺，采取單選，多選，填空等多種形式，回答方式以選擇問卷中已給出的選項為主，補充選項中未提及的內容為輔。問卷總共發放46 份，收回46 份。

1 外科手術相關臨床研究中主要的倫理學問題

1.1 方案設計環節

在外科手術相關臨床研究設計中，隨機化與倫理學原則存在沖突，尤其在隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）研究中尤為明顯。主要包括對照組設立問題、知情同意與雙盲或單盲的沖突以及患者自主選擇權與隨機分組的沖突等。見表1。

表1 方案設計環節中的倫理問題

如表1 所示，在方案設計環節，研究者反映曾遇到以下問題：（1）患者自主選擇權與隨機分組的沖突。例如，許多外科疾病基于有利原則而禁止設置空白對照或安慰劑組，以免耽誤治療時機，僅能按照患者的主觀意愿進行分組，這種分組方法顯然會產生各種偏倚，降低了科學性。（2）對照組設立困難，或假手術組（安慰劑組）設立困難。比如，要比較真實腹腔鏡手術和腹腔鏡下假手術后患者的病情演變情況，為了最大程度地模擬真實手術過程，需要在對照組患者體內進行同樣的切口，甚至為了模擬腹腔鏡術后腹脹和膈肌刺激感，可能會涉及同樣用二氧化碳吹入腹腔，這些就可能造成受試者受到傷害。（3）出于倫理學要求，難以設計成RCT 研究。（4）知情同意與雙盲或單盲的沖突。從方法學上講，RCT 研究之所以證據效力高，很大程度上是依賴于盲法消除混雜偏倚的作用，而在手術相關臨床研究中，理想的情況是將要執行手術的患者隨機分組，而不會讓外科醫生或者患者來選擇，這往往是醫患雙方都難以接受的問題。雙盲無法實施，隨機化也就失去了意義。

1.2 知情同意環節

1.2.1 知情同意書簽署

如表2 所示，問題主要集中在三方面：（1）知情同意書簽署不規范[2]，如漏簽、錯簽日期、聯系電話等信息，或字跡潦草、難以辨識。（2）知情同意書簽署不及時，如回顧性研究開展前，未安排簽署知情同意書，而是在論文即將發表階段、需要提供知情同意材料的時候才著手補充。（3）未給予受試者充足的時間考慮和商量，就簽署了知情同意書。此外，部分研究者曾遇到忘記簽署知情同意書，或缺少書面的知情同意相關證明材料、僅采用電話口頭同意方式等情況。

表2 知情同意書簽署中的倫理問題

1.2.2 知情告知

如表3 所示，問題主要集中在：（1）受試者無法真正理解知情告知內容[3]，缺少對受試者是否真正理解的確認。（2）對于可能涉及的風險，沒有補充說明風險的處置措施。此外，部分研究者反映，在研究過程中有時可能患者甚至不知道自己在參與臨床研究，認為自己僅是接受手術治療的普通患者的情況；也有部分的研究者反映，部分研究在開展前存在忘記簽署知情同意書而最后補簽的問題。

表3 知情告知工作中的倫理問題

1.2.3 知情同意書的內容

如表4 所示，問題主要包括兩方面，即知情同意書的要素缺失和語言表述不恰當的問題。要素缺失問題主要包括：（1）知情同意書中賠償責任、替代方案、醫療費用等不清晰、不明確，例如，有些知情同意書只表示“如手術為受試者帶來傷害，承諾給予受試者相應的賠償”，賠償主體、賠償方案都不明確，導致受試者可能術后發生預料以外的不良反應時，難以維護自身權益[4]。另外，申辦方與保險公司互相推諉，導致受試者無法得到相應賠償[4]。（2）知情同意書關于醫療費用的告知不確切。（3）知情同意書用詞模糊不明確。如“術后不良反應發生率極低”“若術中或術后出現風險，將給予適當賠償”，其中“極低”“適當”等詞描述過于含糊，應寫明具體發生概率和具體賠償方式[5]。（4）知情同意書沒有寫明替代手術方案的存在。這導致很多情況下可能患者認為自己只有這一種手術方案，剝奪了患者的自主選擇權。（5）知情同意書缺少相關風險以及出現風險事件時的應對措施等信息。此外，也有部分研究者反映未曾遇到上述情況。

表4 知情同意書內容中的倫理問題

1.3 受試者招募環節

1.3.1 招募對象和招募方式的選擇

大多數研究者反映，存在研究者作為患者的主治醫生，招募自己的患者為受試者的情況。而這種情況下，患者可能由于擔心如果拒絕將會遭遇主治醫生的不公正對待，而被迫接受并表示同意參與該項試驗。另外，尚有部分研究者反映存在以下問題：（1）研究者向同事詢問患者的聯系方式，貿然給患者發郵件、打電話，發送招募信息等，侵犯了患者的隱私權。（2）多次選擇低文化或貧困人群作為受試者。由于在患有外科疾病需要手術治療的患者中，低文化及貧困人群更容易受到報酬或“免費手術”“免費檢查”等的引誘而參加試驗[6]。（3）通過第三方平臺招募受試者，導致受試者隱私泄密。此外，少數研究者表示在受試者的招募方式上未曾遇到相關倫理問題。見表5。

表5 受試者招募方式中的倫理問題

1.3.2 招募材料描述

超過半數的研究者反映曾遇到過招募材料用語帶有暗示性的情況，比如，在沒有解釋“該臨床研究是試驗性”的前提下，就把某種術式稱為“新治療”。接近半數的研究者反映部分招募材料用語暗示術式的安全性。此外，部分研究者還遇到過：（1）招募材料用語暗示該術式與藥物治療等其他治療手段效果相當。（2）招募材料描述夸大獲益或淡化風險。例如，某招募材料中寫道“據報道，這種新手術療法治療的患者近50%達到疾病的完全緩解，術后不良反應較小”，這種語句夸大、側重受益、淡化風險，帶有明顯的暗示性。另外，也有少數研究者表示，未曾遇到過上述問題。見表6。

表6 受試者招募材料中的倫理問題

1.3.3 招募承諾的補償和賠償問題

超過一半的研究者遇到過“研究者沒有主動向受試者提及對受試者的補償和賠償問題”的情況。例如，部分研究者借口因科研經費有限，或擔心有受試者要求補償或賠償，項目可能難以順利進行而根本沒有主動提及對受試者的補償和賠償問題。部分研究者也反映，遇到過以下問題：（1）補償機制設置不合理。例如，將參與試驗的過程當作對受試者的補償，并對其稱之為“免費醫療”，這有違公平原則。還有部分研究中，補償是以隨訪次數計費的，受試者需按研究規劃定期隨訪，從而獲得相應的交通費、家屬陪護費等補償。某些病情嚴重者比如晚期惡性腫瘤患者，可能需要更頻繁地隨訪，隨訪次數可能會超過研究方案最初設計的，就可能會導致受試者超出補償條件而自身花費過多的現象。（2）受試者補償發放不及時，例如，補償設置在研究結束后一次性發放，這就可能導致患者出于經濟利益而被迫不能中途退出，影響了其自主選擇能力。同時，也可能導致補償不能切實地給予到受試者本人。例如，有些惡性腫瘤的患者可能在研究過程中死亡，之后家屬可能注銷了其電話號，從而補償發放最終不能實現。（3）給予受試者報酬過低或過高，與參與研究所承擔的風險不匹配。給予過高的報酬可能影響受試者判斷，而選擇風險更高的方案[7]。此外，少數研究者表示，未曾遇到上述問題。見表7。

表7 對受試者承諾補償和賠償的倫理問題

1.4 倫理審查環節

50%以上的研究者反映，多中心臨床試驗倫理審查效率低。部分研究者表明曾遇到下述情況：（1）不同的研究中心倫理審查標準和流程差別甚大，缺乏統一的操作標準。（2）倫理委員會的跟蹤審查工作缺失，或實施不到位、不及時。（3）對于相同的研究方案，不同倫理委員會的審查結果可能不一致。（4）倫理委員會缺乏獨立性，出于利益沖突，有時難以保證倫理審查的客觀性和公平性。見表8。

表8 倫理審查環節中的倫理問題

2 問題產生的原因

總體來看，大致有以下四方面的原因：（1）研究者的倫理意識尚有不足。（2）研究者對醫學倫理知識在實踐應用中的能力存在缺陷。（3）倫理審查委員會的監管機制不到位。（4）社會民眾整體的科學素養有待提高。

提升公眾參與機會和參與能力，是科技倫理治理體系和治理能力建設的重要內容。雖然近年來我國在傳播科學知識、促進科學家與公眾溝通方面有一些改善，但受限于專業知識、時間精力等方面的問題，還不能滿足全面、系統、及時回應隨時可能出現的科技與社會熱點話題，更無法就科技與社會關系問題與公眾進行主動的、常態化的溝通。以下將從根本原因和具體原因兩個方面分別闡述。

2.1 根本原因-違反醫學倫理學原則

外科手術相關臨床研究需要時刻遵循醫學倫理學“尊重、不傷害、有利、公正”四原則以及“知情同意、醫療最優化、醫療保密”三項應用準則。外科臨床研究涉及雙盲法、隨機對照等研究設計，如設置空白對照組、安慰劑組或是假手術組，可能會影響受試者獲得最佳治療，這與醫學倫理中不傷害與有利的基本原則以及醫療最優化的應用準則相沖突[8-9]。

知情同意作為外科臨床試驗中必不可少的環節。在實際外科臨床研究中在知情同意告知環節存在研究者告知內容欠缺、知情同意書設計不符合規范、知情同意書簽署不符合要求等問題，導致受試者不能充分了解外科臨床研究，不能充分權衡臨床研究中的風險與獲益，這損害了受試者的知情同意權，導致受試者不能充分發揮自主權決定是否參加臨床研究。

隱私權在具體臨床研究實踐中表現為醫療保密的應用準則。臨床試驗中研究者應尊重并保護受試者個人隱私，但是在實踐中存在著醫生漠視受試者隱私權，泄露甚至出賣患者的就醫信息與聯系方式，或研究者通過非正式途徑獲得潛在受試者的聯系方式等侵害受試者隱私權的行為，這不僅違反了醫學倫理學中醫療保密準則，也嚴重侵害了患者的隱私權。

2.2 具體原因

2.2.1 研究者缺乏醫德修養與倫理意識

（1）研究者主觀上缺乏醫德修養：醫德與醫學技術是醫學的兩翼，二者缺一不可。目前，少部分外科手術的臨床試驗中存在醫生醫德低下行為，為招募到合格的受試者研究者從主觀上出發故意欺瞞誘騙受試者，或為獲取經濟利益采取侵犯受試者隱私的行為。例如，在臨床試驗招募過程中存在研究者利用主治醫生身份招募自己的患者、為經濟利益出賣患者的個人信息或收購其他醫生診治患者的個人信息，使用免費手術等誘導性語言吸引受試者、將臨床研究與臨床治療的概念混淆、強調參與臨床試驗可獲得“經濟補償金”、未告知受試者補償賠償問題或補償機制不合理、過度強調參與臨床研究的獲益而簡略或不告知參加臨床研究可能面臨的風險，導致受試者容易受到誤導，在對臨床試驗不充分知情的情況下做出不理性的決定。

（2）研究者客觀上缺乏對醫學倫理的重視：部分外科手術的臨床研究者在研究方案設計、受試者招募以及知情同意告知過程中采取不符合倫理審查規范的行為可能并非出于主觀故意，而是由于部分臨床試驗研究者在客觀上缺乏對醫學倫理學、國家藥物臨床試驗質量管理規范以及臨床試驗各項倫理審查規定與規范的重視以及正確認知。在一項對青海省各級醫院的醫務人員臨床研究倫理認知現狀的調查中，結果顯示，各級醫院的醫務人員均不同程度地缺乏醫學倫理的相關培訓[10]。另外，也存在研究者不注意規范與受試者的溝通方式，知情告知環節過多使用專業術語，照搬照讀或直接讓受試者自行閱讀知情同意書并要求受試者在短時間內作出決定。知情同意書可以由受試者帶回家考慮是否參與外科手術的臨床試驗，但是絕大多數情況下不僅受試者不知道甚至連研究者都不清楚受試者擁有這項權利，受試者多是在醫生診室中、在短時間內簽署知情同意書。

2.2.2 臨床試驗亟須完善法律與倫理監管

（1）倫理審查委員會監管不到位：倫理委員會存在倫理審查不到位，監管能力不足，重視審查知情同意書輕視審查臨床試驗受試者招募環節等問題。另外，我國目前倫理委員會的獨立性是相對的，倫理委員會主要以醫院行政領導和內部專家組成，負責審查醫院內部的臨床試驗項目，有時可能會受到醫院整體利益或領導意見的影響。各地區的倫理委員會委員的審查能力以及倫理委員會的審查標準仍存在差異，導致倫理審查質量良莠不齊，倫理審查結果很難互相認可。特別是對于多中心臨床研究，多中心臨床研究使用同一臨床研究項目方案，各中心的臨床研究同步開展，特別需要各倫理委員會在倫理審查時在審查標準、審查時間上盡可能保持一致。但實際上各倫理審查委員會之間缺乏信任容易導致審查重復，導致倫理審查效率低下，或出現對同一臨床研究方案審查結果不一致等情況。

（2）法律制度有待完善：目前我國關于臨床研究受試者權益保護的有關內容僅存在政府相關部門的規章制度中，缺乏專門保護臨床研究受試者權益的法律，而對于這些相關部門中頒布的規章制度也僅從倫理審查視角出發對受試者在臨床研究中應享有的權益加以保護，對于研究者在臨床研究中發生侵犯受試者權益的行為并沒有明確強制執行的懲罰措施[11]。另外，對于臨床研究中受試者補償或賠償的標準，目前我國的相關政策法規也并沒有明確的規定。例如，《涉及人的生物醫學倫理審查辦法》中雖然要求研究者需要承擔臨床研究中發生損害后的補償或賠償，但是對于補償或賠償的標準并沒有提及[12]。在臨床研究中受試者補償和不良反應、嚴重不良反應的損害賠償多由研究者自行設置。另外，我國目前臨床研究的受試者損害賠償中缺少權威機構或第三方裁定機制，在判斷受試者遭受損害與試驗的相關性中，容易出現“可能相關”“可能無關”的情況，保險責任主體的賠付責任難以明確，導致受試者無法得到合理賠償[13]。

（3）醫學期刊倫理審查管理不嚴格：醫學期刊需要嚴格貫徹醫學倫理學原則，如果期刊缺少了對醫學倫理審查的要求與管理，在收錄論文過程中監管不嚴格，可能會造成相關倫理學問題的增加，將會影響醫學學術領域研究的可信度與期刊的權威性。目前部分學術期刊在收錄論文時，對醫學倫理問題不夠重視，并沒有要求作者提供與研究相關的倫理審查證明，沒能發揮好期刊自身的學術監管作用，因此造成部分不符合倫理學標準的研究的產生。據一項對浙江省醫學期刊稿約調查發現，明確對作者提出醫學倫理相關的要求的期刊占31.0%，并在這31.0%有醫學倫理相關要求的期刊中僅有44.4%的期刊要求作者必須提交倫理委員會審批文件以及受試者或家屬的知情同意書[14]。

2.2.3 公眾缺乏對臨床研究的了解

由于醫學專業性壁壘的存在以及公眾日常生活中缺少對臨床研究的了解，大部分患者對自身應享有的自主權、知情同意權、隱私權等權利認知不清，導致公眾在作為受試者參與臨床研究時，缺乏自我保護的能力與意識，很多時候難以有效維護自身合法權益。另外，有些患者可能受到經濟因素的影響，選擇參與臨床試驗的受試者往往多是出于經濟緊張或是缺少有效的治療方式，這些受試者將臨床研究作為最后的救命稻草。受試者關注的重點僅在于能否成功地參加臨床試驗，容易忽視知情同意以及對風險受益的理性衡量，不在意個人隱私是否泄露。

3 解決對策及建議

3.1 針對研究者缺乏醫德修養與倫理意識的問題

3.1.1 加強對研究者的科研倫理培訓

在外科手術相關臨床試驗中，研究者是否具有倫理意識對受試者的權益能否得到有效保障有直接的影響。針對研究者倫理意識不足的問題，應加強對臨床研究者的科研倫理培訓，使其明確自身的責任與義務，尊重受試者應享有各項的權利。醫院機構應定期組織開展關于臨床研究法律法規、指導原則、技術操作規范等專業知識的培訓與考核，對于國家有關部門頒布的最新法律規范邀請專家進行解讀，邀請倫理委員會成員講解在臨床研究相關倫理審查中研究者經常出現的不符合倫理審查規范的問題作為錯誤案例予以警示。通過加強對臨床研究中倫理知識的培訓，使研究者明確臨床研究中的各項規章制度，提高研究者對受試者各項權益的重視，規范研究者的行為。

3.1.2 規范研究者臨床研究招募行為

針對研究者在招募對象和招募方式的選擇上的問題，研究者應嚴格遵循相關倫理規范，客觀、準確地表述風險與收益。例如，在沒有取得確切療效時，招募廣告應采用“試驗藥物”的字眼。此外，當主治醫生想招募自己的患者作為受試者時，應充分考慮到利益沖突的規避，以及避免各種誘導性暗示，如威脅、誘惑、恐嚇等行為，也可借鑒國外經驗，由第三方完成與患者關于是否加入研究的溝通，其中第三方可由具備資格且獨立于該醫患關系的人來擔任。同時，要充分尊重并保護患者的隱私權，不得通過任何非法途徑聯系患者，并嚴格做好患者個人信息的保密工作[15]。同時，做好受試者的補償工作，如研究者應主動向受試者介紹補償相關事宜，設置科學合理的補償機制，如階段性發放研究補償[16]。嚴格避免把試驗過程當成對受試者的補償的情況的發生。此外，招募廣告內容應詳略得當，避免使用大量醫學專業詞匯和英文名詞，對文中出現的醫學術語應加以注釋，可適當介紹該項研究以及研究者的背景，從而讓患者對研究能有更全面的了解。

3.2 針對臨床試驗亟須完善法律與倫理監管的問題

3.2.1 加強倫理監管

在臨床研究倫理審查中，倫理委員會不僅應對臨床試驗方案與知情同意書進行嚴格審查，還應該加強對受試者招募廣告及招募流程的倫理審查，防止出現誘導受試者參與臨床試驗的情況發生，從而營造公平公正的環境，保障受試者的權益[17]。此外，倫理委員會應積極、及時地做好跟蹤審查工作，在臨床研究的各個階段，給予研究者有效的指導，并積極組織、監督研究者倫理知識的培訓與學習。

3.2.2 完善法律法規

目前，需要加大對招募廣告存在違法行為的打擊力度[18]，并積極懲治泄露、買賣受試者信息等惡性行為，保障受試者的隱私安全。對于臨床研究受試者補償/賠償，我國目前尚無針對受試者補償/賠償的專門法律，應盡快出臺關于受試者補償/賠償的法律法規，應制定關于臨床試驗中發生損害時的具體賠償細則，依據與臨床試驗的關聯程度、受試者遭受損害的嚴重程度等條件設置不同等級的賠償標準。另外，應建立第三方損害評定機制，評定受試者受到的損害與臨床試驗的相關性是一項非常專業且復雜的工作，在受試者損害評定過程中，應該由具有權威資質的第三方專業機構進行評定，評定的內容涉及損害的嚴重程度、損害與臨床試驗的相關性以及具體的賠償標準，應保證評定結果客觀、公平、公正[11]。

具體建議可分為以下4 個方面：（1）加強倫理委員會內部培訓與考核。倫理委員會需要不斷提高倫理審查能力，不斷培養倫理委員會委員的倫理意識，制定規范化的倫理審查工作流程。倫理委員會委員的資質與倫理審查水平是保證倫理審查質量的關鍵。為提高委員對臨床研究的審查水平，需要倫理委員會定期開展系統化培訓。培訓內容包括：倫理審查的工作流程、解讀國家最新頒布的法律法規、探討在臨床研究倫理審查（如知情同意、受試者招募、補償/賠償、風險受益等環節）中發現的問題等。培訓方式可以包括邀請專家舉辦講座、代表性案例分析、學術交流、訪問考察等方式。倫理委員會除了定期開展培訓外，還應建議考核制度，保證系統化倫理培訓學習落實到位。另外，應保證倫理委員會委員在學科背景以及人數保持合理比例，委員應涉及醫學、法學、倫理學、社會學等多學科領域的專業人才。

（2）持續推進區域倫理委員會與倫理審查互認制度。應重視醫院倫理委員會的獨立性建設，同時不斷推進建設區域倫理委員會，不斷完善倫理委員會審查體系與工作機制，保證倫理審查的質量，同時提高臨床研究特別是多中心臨床研究的倫理審查效率，并積極為不同中心的倫理審查建立統一的操作標準，讓各區域、多中心的倫理審查有法可依，相互協調。同時，為了不斷推進倫理審查互認制度，鼓勵更多倫理審查委員會加入其中，應建立倫理委員會資質準入制度，并持續對倫理委員會審查能力進行持續評估，保證倫理委員會的審查質量。區域倫理委員會應組建來自多學科、多領域的專家庫，根據不同的臨床研究申請項目從專家庫中抽取專家予以倫理審查，在保證倫理審查質量的同時，避免重復建設倫理審查委員會，也減少了臨床研究倫理審查結果不同倫理委員會不互認的情況，提高多中心倫理審查的審查效率。

（3）不斷完善倫理委員會倫理審查監管體系。倫理委員會應不斷完善倫理審查監管體系，除了重點關注臨床研究項目方案、知情同意書等文件外，還應該對臨床研究中受試者招募環節予以重視，審查研究者發布的受試者招募廣告及招募方式，強化對臨床試驗持續的跟蹤審查，根據臨床試驗中的風險程度設置跟蹤審查頻率，組織專家及委員定期或不定期對臨床試驗項目進行實地跟蹤訪查。

（4）醫學期刊應嚴格要求投稿倫理審查，并制定公開透明的倫理審查工作流程[12]。在投稿須知中嚴格要求投稿作者對于倫理審查的相關內容予以聲明并提交相關倫理審查文件，這有助于規范醫學倫理審查，對投稿作者的倫理意識和行為均起到約束與導向作用[19]。

3.3 針對公眾缺乏對臨床研究了解的問題

解決建議為規范知情同意書加強倫理審查。知情同意書是保障受試者權益的關鍵，作為保障受試者權益的重要組織，倫理委員會應對知情同意書以及知情同意過程予以嚴格審查。倫理委員會應著重審查知情同意書設計是否存在缺陷、簽署是否規范、簽署過程是否合規等方面，嚴格把關知情同意書中賠償責任、替代方案、醫療費用是否清晰、明確，是否包含替代手術方案的介紹，是否充分告知具體醫療費用安排，是否包含研究涉及的相關風險，以及出現風險事件后的應對措施等信息。同時，在受試者知情同意環節，研究者應制定適宜的補償標準，明確剩余樣本的告知。此外，為了確保受試者真正理解知情同意的內容，研究者應做到：將知情告知工作安排在一個獨立、不受打擾的環境下，給予受試者充足的時間，在告知過程中盡量使用通俗易懂的語言，并隨時關注受試者反應，適當與受試者進行詢問、核對，以確保其理解。對于受試者不理解的信息，可采用多種方式進行講解，比如運用多媒體資源等。另外，研究者不僅要設計符合倫理審查要求的知情同意書，而且應從受試者視角出發進一步細化知情同意書邏輯內涵與價值表達，確保知情同意書中公平公正地體現“信息、理解、自愿”三要素[15]。醫院中設立的倫理委員會可以制定知情同意書范式，防止研究者上報的知情同意書中缺少必須要素導致多次修改，耽誤倫理審查效率。此外，為了使受試者更加理解所參與的研究，研究者可在招募信息中加入前期動物試驗的基礎結果，或者已入組的患者對參與研究的心得體會，從而讓患者更好地理解將要參與的研究。

外科手術相關臨床研究是外科診療技術創新發展的不竭動力，但其中的倫理學問題并不少見，讓外科手術相關臨床研究更符合科研倫理，需要研究者、相關管理者和受試者共同努力，研究者提升自身倫理意識，倫理委員會以及相關管理者做好監管、審查和培訓等工作，受試者注意提升自我保護意識，全方位地落實科研倫理的常態化、規范化、統一化。以人為本，倫理為先，醫患合作才更有利于外科手術相關臨床研究的長遠發展[20]。