《創傷外科雜志》發表的干預類系統評價/Meta分析方法學質量評價

車 鵬，胡 俊，黃 中，黃 可

綿陽市第三人民醫院急診科·四川省精神衛生中心，四川 綿陽 621000

系統評價/Meta分析(systematic-review/meta-analysis,SR/MA)被公認為評判臨床療效及制訂臨床指南和規范的基石，臨床醫師可以通過閱讀來更新自己所掌握的信息[1]。但有的SR/MA因設計缺陷、研究質量低等因素降低了其證據強度。因此，在應用循證證據之前，需對SR/MA進行質量再評價[2]。2017年修訂并發布的系統評價方法學質量評價工具2(a measurement tool to assess systematic reviews of 2，AMSTAR 2)，其由16個條目組成，全面對方法學進行評價，是目前國際推薦的方法學質量評價量表[3-4]。本研究采用AMSTAR 2量表對《創傷外科雜志》發表的干預類的SR/MA進行方法學質量評價，分析《創傷外科雜志》已發表的SR/MA的現狀及存在的問題，為后面的學者寫作SR/MA時提供較為客觀的注意事項，從而提高SR/MA的質量，進而為循證決策提供高質量的證據。

資料與方法

1 文獻納入與排除標準

納入標準：(1)《創傷外科雜志》雜志公開發表的文獻；(2)時間從創刊—2022年2月28日；(3)隨機對照研究(randomized controlled trial，RCT)、非隨機干預研究(non-randomized studies of interventions，NRSI)或兩者都有的系統評價；(4)干預類SR/MA。排除標準：預后研究及不良反應Meta分析[5]。

2 文獻檢索

計算機檢索萬方數據庫、中國知網、維普數據庫、中國生物醫學文獻數據庫，檢索語言限中文，設置期刊-來源為“創傷外科雜志”，檢索時間從創刊—2022年2月28日。中文檢索詞：“系統評價”、“Meta分析”、“系統綜述”、“薈萃分析”。英文檢索詞：“systematic review”、“Meta-analysis”。例：萬方檢索式：(期刊-刊名=“創傷外科雜志”)AND (“系統評價” OR “Meta分析” OR “系統綜述” OR “薈萃分析” OR “systematic review” OR “Meta-analysis”)。

3 文獻篩選與資料提取

根據納入與排除標準，由2名研究者獨立閱讀納入文獻的文題、摘要及全文進行評估，對排除的文獻記錄排除理由，對納入文獻進行相互核對，如有爭議交由第3名研究者判定。采用Excel 2016軟件制定統一數據提取表，由2名評論員通過閱讀全文后獨立提取數據后交叉核對，如遇分歧討論解決。提取數據項目：研究作者、發表時間、作者數量、作者機構、基金項目、納入原始研究語言、質量評價工具、AMSTAR 2條目[2]。

表1 AMSTAR 2條目

4 納入文獻方法學質量評價及GRADE(grades of recommendations assessment，development and evaluation)分級

采用AMSTAR 2量表對納入文獻方法學質量進行評價，共16個條目，條目具體描述見表1。由2名研究者分別使用AMSTAR 2量表對納入文獻進行評分，如有分歧討論解決。AMSTAR 2量表的每個條目評為“是”，計1分；“部分是”，計0.5分；“否”，計0分，對“未進行meta分析”、“僅納入RCTs”、“僅納入NRSI”評價選項不計分，符合該評價選項的用“未進行meta分析”、“僅納入RCTs”、“僅納入NRSI”標識，評分范圍0～16分[6]。其中條2、4、7、9、11、13和15為關鍵條目。AMSTAR2量表將SR/MA的方法學質量分為4個等級：(1)高質量：非關鍵條目不符合數≤1；(2)中等質量：非關鍵條目不符合數>1，若多個非關鍵條目不符合時，可從中等質量降級至低質量；(3)低質量：1個關鍵條目不符合，伴或不伴非關鍵條目不符合；(4)極低質量：關鍵條目不符合數>1，伴或不伴非關鍵條目不符合[7]。

GRADE分級通過研究局限性、不一致性、不直接性、不精確性及發表偏倚5個降級因素對結局指標及與3個升級因素(效應值、可能存在的混雜因素、劑量-效應關系)進行證據質量評級，其中隨機對照研究證據質量評級被預設為高級，降1級為中級，降2級為低級，降3級及以上為極低級[8]。

5 統計學分析

結 果

1 文獻檢索結果

從萬方數據庫、中國知網、維普數據庫、中國生物醫學文獻數據庫共檢出文獻338篇，刪除重復文獻101篇，閱讀標題及摘要刪除222篇，閱讀全文后刪除2篇，最終納入13篇文獻。篩選流程圖見圖1。

圖1 篩選流程圖

2 納入文獻的一般情況

按照制定的納入和排除標準，最終納入13篇干預類研究的SR/MA。其中2012年1篇，2014年1篇，2016年3篇，2017年2篇，2018年2篇，2019年1篇，2021年2篇，2022年1篇；基金資助：有基金資助5篇(38%)，無基金資助8篇(62%)；作者數量：≤2人0篇(0%)，≥3人13篇(100%)；作者單位數量：1個單位8篇(62%)，≥2個單位5篇(38%)；作者單位：大學1篇(8%)，醫院12篇(92%)，大學與醫院0篇(0%)；文獻質量評價標準：僅采用Cochrane Handbook評價的7篇(54%)，僅采用Jadad評價的3篇(23%)，其他質量評價標準3篇(23%)見表2、3。

表2 納入SR/MA的一般資料

表3 納入SR/MA分組及文獻占比情況

3 納入文獻的方法學質量評價

納入文獻AMSTAR 2總評分為7.0～11.5分[(8.96±1.35)分]。在各條目的符合程度方面，沒有文獻完全符合16個條目的要求。13篇文獻均完整報告的有：“條目11：是否使用適當的統計方法進行結果合并分析”13篇(100%)；報告程度≥50%的條目有：“條目1：是否包括PICO各要素”12篇(92%)、“條目5：是否兩人獨立完成文獻篩選”12篇(92%)、“條目6：是否由兩人獨立完成數據提取”10篇(77%)、“條目9：是否使用合理工具評估納入研究文獻的偏倚風險”10篇(77%)、“條目12：是否考慮了納入研究的偏倚風險對Meta分析或其他證據整合的潛在影響”11篇(85%)、“條目13：是否考慮了納入研究的偏倚風險”12篇(92%)、“條目14：是否對系統評價結果中異質性是否給予滿意的解釋或討論”12篇(92%)。見表4。

表4 納入SR/MA的方法學質量評價結果

4 納入文獻的GRADE分級

13篇文獻中應用Meta分析的結局指標共涉及67個，其中除4個結局指標GRADE分級為高級、25個結局指標GRADE分級為中級外，其余結局指標GRADE分級均為低級或極低級。見表5。

表5 納入文獻的GRADE分級

5 納入文獻SR/MA報告質量的影響因素分析

5.1各項目分組得分及組間差異比較分析 作者數均>2人，機構性質為學校僅1個，兩組數據無法分組進行分析。對發表時間、作者單位數、基金有無數據進行方差齊性檢驗，發表時間(P=0.032)不符合正態分布，使用非參數檢驗，作者單位數(P=0.923)、基金有無(P=0.358)符合正態分布，使用獨立樣本t檢驗。發表時間在AMSTAR 2發布前與發布后、作者單位數1個與作者單位數≥2個、有無基金資助的文獻AMSTAR 2總評分差異無統計學意義(P>0.05)。見表6。

表6 納入SR/MA的方法學分組評價比較結果

5.2各項目分組后各條目得分差異比較分析 《創傷外科雜志》所發表的SR/MA報告質量根據AMSTAR 2的16個條目進行評分對比。其中條目11所有文獻均符合，條目2、10均不符合。作者數量≥2人13篇，作者單位：大學1篇，醫院12篇，大學與醫院0篇，各條目無法比較。在AMSTAR 2發布前與發布后發表的文獻，條目1、3、4、5、6、7、8、9、12、13、14、15、16評分差異均無統計學意義(P>0.05)。有無基金資助發表的文獻，條目8評分差異均有統計學意義(P<0.05)。作者單位數1個與作者單位數≥2個發表的文獻，條目1、3、4、5、6、7、8、9、12、13、14、15、16評分差異無統計學意義(P>0.05)。見表7。

討 論

納入的13篇文獻均是公開發表文獻。作者數≥3人的文獻占總數100%，表明較多的研究是合作完成，而團隊協作有助于提高研究質量。62%的文獻只有1個作者單位，說明大量文章是同一單位人員合作完成，這可能會影響在實踐中的應用。38%的研究有基金資助，說明在該領域研究中SR/MA受重視較少。從作者單位性質來說單位為醫院發表文獻的數量要多于單位為大學及大學和醫院，說明在致力于證據的尋找及研究上臨床醫師相比大學老師相對較多。從質量評價標準來說，54%文獻使用Cochrane Handbook評價，23%文獻使用Jadad評價，23%文獻使用其他質量評價標準，說明現在Cochrane Handbook仍是現在SR/MA對文獻質量評價的主要工具。

本次研究納入13篇文獻，評分均7.0～11.5分，無評分為12～16分的文獻。納入文獻均可提取PICO各要素，但主要存在如下缺陷：(1)條目2未注冊前期方案，而詳盡的計劃書有利于整體性的把握及后續研究的深入；(2)條目10均未描述研究資金來源，導致對系統評價可能產生偏倚；此外，表現突出的問題有：(1)條目3有85%的研究未報道納入設計類型研究原因，而系統評價的RCT數量較少、結局指標缺失時可選非隨機干預研究做補充；(2)條目4有93%的研究未提及是否檢索灰色文獻或進行手工檢索等，如排除灰色文獻，可導致陽性結果概率增大；(3)條目7有85%未提供詳細排除文獻的清單及排除理由；(4)條目15有69%的研究未充分調查發表偏倚，并討論其對研究結果的可能影響；(5)條目16有92%的研究未報告任何潛在的利益沖突，包括開展系統評價所接受的任何資助。上述這些缺陷和問題的存在，表明現有系統評價的寫作過程欠規范，可能導致發表的文獻質量不高，說明在論文撰寫方面，作者還需提高自身能力。

本研究的局限性：(1)方法學質量、報告質量及證據質量評價有一定的主觀性，且AMSTAR 2評價量表條目繁多，在具體評價過程中可能會削弱對部分信息不全的文獻的解讀；(2)文獻受版面限制部分文獻可能未充分描述相關內容，因此可能低估部分條目評分結果；(3)納入的文獻中研究人種、地域、文化等因素缺乏可能影響研究結果。

《創傷外科雜志》發表的干預類SR/MA在AMSTAR 2發表后此類研究的方法學質量無明顯改善，且存在部分問題，建議：(1)嚴格規范研究報告，確保結果的可重復性；(2)依據規范的報告格式進行文獻撰寫，以提高證據強度；(3)提高研究人員從事循證研究的能力。

作者貢獻聲明：車鵬：文章撰寫；胡?。簷z索數據；黃中：數據統計；黃可：論文修改