推進蘇州生物醫藥產業發展的特殊物品衛生檢疫措施研究

吳海磊 符麗媛 孫 濤 胡學鋒 徐憶琳

一、引言

生物醫藥產業與人類生活質量密切相關,特別是隨著重大疾病研究的不斷突破、公共健康觀念的增強、人口老齡化進程的加快,其已經成為全球最具發展愿景的新興產業之一。2020年8月20日,習近平總書記在合肥召開的“扎實推進長三角一體化發展”座談會上,以及在2020年11月12日浦東開發開放30周年慶祝講話中,均提出要聚焦生物醫藥等領域,加快打造世界級產業集群;2023年5月12日,習近平總書記在考察石家莊市國際生物醫藥園規劃展館時強調:生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業。要加強基礎研究和科技創新能力建設,把生物醫藥產業發展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。

美國是全球生物醫藥產業的中心,產業發展水平和研發水平全球領先;歐洲緊隨美國,具有良好的產業基礎與技術優勢;日本雖起步晚但發展迅速。近幾年,中國、印度、新加坡等亞洲國家的生物醫藥產業也發展較快,亞洲已成為新的生物醫藥產業中心。為促進生物醫藥產業發展,我國早在863計劃中將生物技術列為重點發展對象;在《“十三五”規劃》中確立了“提升生物技術原創性水平”“打造生物技術創新平臺”“強化生物技術產業化”三大具體目標體系。(1)李勛來、劉曉倩、李文琪:《生物醫藥產業集群創新發展的經濟增長效應研究——以山東生物醫藥產業集群為例》,《科技管理研究》2023年第9期。在《“健康中國2030”規劃綱要》和《“十四五”全民醫療保障計劃》的推動下,中國生物醫藥行業保持高速發展態勢,研發實力穩步增強,產業結構持續升級,繼續發揮戰略性新興產業的領跑作用。(2)曹慧莉、魏國旭:《2022年我國生物醫藥產業發展形勢展望》,《科技中國》2022第1期。當前,我國已形成以京津冀、長三角、珠三角和成渝等為代表的城市群,聚集了大批生物醫藥高新園區,對生物醫藥產業的區域發展起到了較大的推動作用。(3)龍暉、齊錚、吳昊:《重慶市生物醫藥產業發展現狀與對策建議——以人才鏈為牽引加快生物醫藥高新園區社區建設》,《中國生物工程雜志》2023年第5期。2022年我國生物醫藥產業總產值達到4萬億元,同比增長14.5%(占GDP比重為3.4%);預計2023年將突破4萬億元,同比增長10%以上(占GDP比重為3.6%)。(4)《首屆中國(沈陽)國際生物醫藥產業高質量發展大會成功舉行》,https://baijiahao.baidu.com/s?id=1772923785227672606&wfr=spider&for=pc。

作為開放和制造業大市,蘇州2022年實現地區生產總值23958.3億元(比上年增長2.0%),全年完成規模以上工業總產值43642.7億元(比上年增長4.1%);全年進出口總額25721.1億元,其中出口總額15475.0億元,分別位列全國大中城市第四位、第三位。(5)《蘇州2022年地區生產總值23958.3億元,同比增長2.0%》,https://www.suzhou.gov.cn/szsrmzf/szyw/202302/c7c19d31ee644ebd9c507a9e8238a80b.shtml。蘇州將生物醫藥作為“一號產業”來打造,繪制了“中國藥谷”的發展藍圖,舉全市之力打響生物醫藥的“蘇州品牌”,已集聚生物醫藥企業超3800家,擁有規上企業569家,2022年入選國家戰略性新興產業集群,新增17家生物醫藥潛力地標企業,產值達到2188億元,(6)《健康事業、生物醫藥“夢幻聯動”,蘇州醫教研產創新中心成立!》,https://mp.pdnews.cn/Pc/ArtInfoApi/article?id=35543187。實現5年產值規模翻番,與北京、上海、深圳同列全國第一方陣,總產能占全國超30%,創新企業數量、創業人才規模、一類新藥臨床批件數量、企業融資總額占全國均超20%。(7)《多個全國第一!蘇州“一號產業”敢在高原攀高峰》,https://m.thepaper.cn/baijiahao_21903477。根據國家科技部生物技術發展中心發布的《2023中國生物醫藥產業園區競爭力評價及分析報告》,2022年蘇州工業園區產業綜合競爭力位居全國生物醫藥產業園區第二,評價的一級指標中產業競爭力、技術競爭力、人才競爭力、合作競爭力位居第一或第二。(8)《2022年度中國生物醫藥產業園區 綜合競爭力前五十強》,https://www.nmpaied.org.cn/article/264946。

出入境特殊物品(以下簡稱特殊物品),主要包括微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等,可通過貨運、旅客攜帶或郵遞出入境,具有價值高、風險高、冷鏈運輸以及對通關速度要求高等特點,部分有傳播傳染病和引發公共衛生風險的潛在性。海關根據可能傳播人類疾病的風險程度,將特殊物品分為不同的風險等級(A級、B級、C級、D級,其中A級風險最高,D級風險最低),需辦理衛生檢疫審批,并在查驗合格后方可出入境。特殊物品是生物醫藥產業發展的基石,是支撐生物技術持續創新發展的關鍵因素,在生物制藥、細胞治療、疫苗生產、診斷試劑研發以及傳染病綜合防控等領域發揮著核心作用。目前,我國生物醫藥企業在科研、檢測、研發、生產等多個環節急需的一些特殊物品,如生物模型(如自發性、誘發性、移植性及基因修飾腫瘤動物模型)、細胞、新材料(如單克隆抗體、酶)、國際標準質控品等,部分還需要進口。

為推進蘇州生物醫藥產業的高質量發展,2023年3月-5月,本文在文獻檢索、專家咨詢、訪談等基礎上,問卷調研蘇州涉及出入境特殊物品的生物醫藥企業153家(問卷回收136家,回收率88.89%),主要內容包括蘇州生物醫藥產業發展需求、對特殊物品監管的意見建議,在此基礎上分析監管存在的不足,提出推進生物醫藥產業發展的特殊物品監管的改進對策,為促進蘇州生物醫藥產業新形勢下的高位發展及提升全社會的公共衛生健康水平提供政策參考。

二、蘇州生物醫藥企業特殊物品出入境需求

蘇州生物醫藥產業歷經16年發展,總體呈現“四高”鮮明特色:(9)《蘇州吹響生物醫藥產業“集結號”》,http://www.sipac.gov.cn/szdshkjcxq/gzdt/202309/bd18df8be3964139ab1ed96501b279e0.shtml。產業規模高增長,蘇州有4個產業園區入圍全國生物醫藥產業園區50強;企業發展高成長,全球醫藥10強中有5家、醫療器械10強中有5家均在蘇州落戶;創新成果高增量,我國9款國產免疫治療抗癌藥PD-1(抗程序性死亡蛋白1)/PD-L1(程序性死亡受體-配體1)中,有6款出自蘇州;產業要素高集聚,匯聚中國科學院醫工所、中國科學院上海藥物所等國家科研院所16家,國家級重點平臺20家。本研究的問卷調研和訪談表明在蘇州生物醫藥產業的現代化發展中,企業對特殊物品的監管主要有以下需求。

1.對通關訴求不斷與時俱進。生物醫藥產業所需的血液、對照品和科研樣品需求大幅增長,企業關于特殊物品監管方面的通關訴求越來越多。從江蘇自貿試驗區下放D級特殊物品審批權到如何降低特殊物品抽批率,再到加大對新冠疫苗研發的政策扶持、加快通關速度,特殊物品通關訴求的關注度顯著增加。

2.對合理精準科學分類迫切。特殊物品分為4大類、4個風險等級、208個分級細目,既考慮了特殊物品的來源、成分、制備工藝和用途等本身存在的生物安全風險因素,又考慮了其他政府部門的監管措施等綜合因素,分類分級管理設計較為復雜。一些使用單位未能很好理解海關對特殊物品的分類分級原理和歸類方法,對進口的物品是否屬于特殊物品,應歸類到哪一類風險等級無法準確判斷,申報時極易出現類別混淆、風險混淆的情況。

3.對風險評估要求不斷細化。目前特殊物品的風險評估中存在對不同企業同類產品的多次風險評估、風險評估標準不統一、結果不共享、專家主觀意識較強、自由裁量權大等現象。如針對同樣為高風險特殊物品的進口質控人血,關于其風險等級,不同關區風險評估專家之間意見可能不一致。部分企業反映耗費了很多人力物力在多次的風險評估中,而其中的一些不確定因素可能讓企業無法合理預期進口時間,甚至可能影響到企業的科研生產運營。

4.對完善查驗程序有新要求。較多的特殊物品由生物活性物質組成,在運輸、儲存過程中需要低溫、超低溫或液氨罐保存(2-8℃或-20℃、-70℃、-196℃等)。部分企業及高校反饋當前特殊物品在進出境通關時存在“特殊物品”沒有被“特殊對待”,在運輸、倉儲、查驗、放行等環節,特殊物品都混同于普通進出口貨物對待,不符合特殊物品自身特性要求。由于特殊物品特別是高風險特殊物品被布控查驗比例高,遇到查驗,可能會出現排隊等待現象,整體耗時約3-4個工作日。若遇到查驗異常,通關時間可能相對延長。由于特殊物品的生物特性和對溫度的高敏感度,通關時間長不僅會增加物流和冷鏈儲存成本,而且可能影響產品的性能以及后續科研及生產活動。

三、生物醫藥產業相關特殊物品監管存在的不足

近年來,很多國家不斷加大對生物醫藥產業的支持力度,圍繞基因組學、腦與認知科學、合成生物學、精準醫療等領域持續投入。特別是受到新冠病毒感染疫情的沖擊和影響,全球生物醫藥產業呈現競爭階段前移、技術迭代加速、研發周期縮短的發展態勢,在生物醫藥產業較為發達的蘇州表現突出,特殊物品的進出口批次和數量處于全國前列,并呈明顯持續上升態勢。明確特殊物品監管存在的不足,將有利于更快、更好地促進生物醫藥創新成果轉化,加快推進蘇州生物醫藥產業的高質量發展。

1.生物安全立法理念尚未完全得到落實。特殊物品中的人類遺傳資源、生物兩用物項、環保微生物菌劑、藥品等涉及多部門監管。盡管《生物安全法》要求建立中央和省級層面的工作協調機制,但具體實施的部門規章中尚未做到協同監管、無縫銜接?！渡锇踩ā冯m然彌補了生物技術研究和開發的法律空白,但是還缺乏相應實施條例、辦法和指南,需通過行政法規、部門規章和技術規范來落實。自《基因工程安全管理辦法》頒布以來,國務院、農業農村部、國家林業局、國家衛健委(原衛生部)、原國家質檢總局、國家環?？偩值认群箢C布了多部關于生物安全管理的法規和行政規章,但并沒有構建完整的生物安全監管體系。在監管涉及的多個政府部門之間,存在“信息孤島”現象,既有監管交叉,也存在監管盲區。另外,生物安全監管不僅是政府單方面的管控,企業應負起主體責任,要樹立社會共治的思維。

2.實驗室的監管部門和環節多。生物安全實驗室按照“誰主管誰負責”的原則,科技部牽頭,會同國家發改委、衛健委等部門,負責組織協調、規劃管理、政策制定、標準頒布、立項和認證認可審批等宏觀管理責任。國家發改委負責制定國家生物安全實驗室體系規劃,規劃建設規模和分布;科技部負責對新建、改建、擴建的BSL-3、BSL-4實驗室或者生產、進口的移動式BSL-3、BSL-4實驗室審查(BSL是指Biosafety Level,即生物安全等級,等級越高,防護級別越強,能研究更強傳染性和危害性的病原);環境保護部負責病原微生物實驗室生物安全環境管理工作;國家認證認可監督管理委員會負責BSL-3、BSL-4實驗室的認可工作,并授權中國合格評定國家認可委員會依據《實驗室生物安全通用要求》統一實施實驗室生物安全國家認可;衛健委主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作,審批從事高致病性病原微生物實驗活動的資格;農業部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。多頭管理可能造成企業合規性門檻高、負擔較重。

3.監管整體能力需要進一步提升。我國的生物安全監管水平與發達國家存在一定差距。為鼓勵創新藥物的研發和申報,我國正在陸續落實有關完善溝通交流機制的工作,然而隨著近年來申請數量的快速增長,溝通交流工作無法完全滿足申請人的需求,需要進一步優化配置資源。(10)于玲莉、楊繹雯、劉朋:《國外促進生物醫藥產業創新發展監管制度的啟示》,《上海醫藥》2021年第17期。由政府監管部門制定相關檢查計劃和要求,通過引入市場競爭機制,將監管部門對生產經營的部分日常檢查工作交由具備相關資質和能力的第三方進行,響應“更多運用政府采購,讓政府從‘什么都自己干’的大包大攬,轉變為更多通過購買服務的方式調動社會力量”的號召,(11)楊小鈺:《關于第三方機構參與食品安全監管的思考》,http://news.foodmate.net/2020/02/551464.html。實現社會共治。但是目前生物醫藥行業無論是生物安全方面還是藥品檢查方面的第三方監管資源都非常匱乏。由于新的檢測技術、評估方法、理論學說大量涌現,要真正實現科學監管,達到生物安全可控標準,需要加大基礎研究投入,為部分生物材料、生物原料監管的權威性提供理論和技術支撐。

4.口岸通關環節較為復雜,時間控制難以精準。在出入境特殊物品物流作業流程中,通關時間主要分為三部分:轉運環節,通常為8小時,包括抵達卸貨、運抵貨站、總單理貨以及分撥至儲存冷庫。查驗檢測環節,包括申報等待查驗、查驗、取樣送檢和查驗異常處置,特殊物品到貨后,代理提前預約查驗,口岸查驗部門一般隔天實施查驗,通常1-2天。放行提離環節,包括發布放行指令、場站結算和通知提貨車輛。一般是在接到放行指令后,代理進行場站結算并通知企業安排提貨車輛,通常也是1-2天。由此,在進境特殊物品通關過程中,物流作業流程涉及機場、貨運公司、貨站、貨代公司和海關等多個部門,在任何一個環節都存在耽擱時間的可能,從而影響整體通關時長,并可能影響企業正常的科研和生產活動。

5.后續監管較為簡單,行業管理分段化。依照現行的《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》,特殊物品后續監管只在高風險特殊物品使用前開展一次下廠核查,主要核對貨證是否相符,驗證內容有限,是現場查驗的延伸。海關與衛生健康部門、藥監部門等外部單位間未建立監管聯動機制,缺乏信息互通和協同監管,衛生健康部門和藥監部門也希望加強與海關的信息比對和互通。在海關內部,通關系統與審批系統需要更好地進一步整合,屬地海關可能不完全了解口岸海關進出口查驗情況,缺乏對企業監管的高效手段和管理閉環。

6.特殊物品衛生檢疫專業人員相對少、檢測要求高。海關相關業務集中在口岸一線,監管壓力大,衛生檢疫專業人員緊張。如果沒有生物安全專業人員參加特殊物品監管,執法本身可能由于流程或操作不當產生新的生物安全風險。生物醫藥包含了基因和細胞工程、生物芯片技術、生物信息技術等領域,運用了先進的科研成果,無論是現場查驗還是實驗室檢測,都依賴前沿的檢測方法,但查驗現場基本不具備檢測儀器,需要移交實驗室做分析檢測。檢測實驗室投入成本高、技術難度大、人員要求高,存在數量不足、能力較弱、標準不明確等問題,很難實現對特殊物品及時有效監管的技術支撐。目前針對特殊物品的檢測集中在國際旅行衛生保健中心實驗室,主要項目為血液檢測(艾滋、梅毒、乙肝、丙肝等),而致病微生物全基因組測序、非常規生物有害因子檢測及符合性檢測等技術儲備缺乏。長三角區域檢測第三方機構可進行人血產品中寨卡病毒、西尼羅病毒的機構僅2家,且調研時檢測能力還未經過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認證。(12)中國合格評定國家認可委員會機構介紹,https://www.cnas.org.cn/jgjs/index.shtml。

7.對涉及特殊物品的違法違規行為處罰力度不夠?！冻鋈刖程厥馕锲沸l生檢疫管理規定》規定,對在后續監管過程中發現的使用單位的實驗室與《特殊物品審批單》不一致的以及入境特殊物品與《特殊物品審批單》貨證不符的情形的,由海關撤回《特殊物品審批單》,責令其退運或者銷毀。對于瞞報攜帶禁止進口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起傳染病傳播的動物和物品的,由海關按照《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》第一百一十條規定處以警告或者100元以上5000元以下的罰款。涉及特殊物品的違法違規行為成本低,造成非法入境情況增多,加大了國門安全風險,也不利于維護國內市場秩序的公平。當前國門生物安全受到高度重視,對造成公共衛生安全行為的處罰應當趨于嚴厲,真正發揮“高壓線”作用,同時也將更好促進生物醫藥產業的良性發展。

四、推進生物醫藥產業發展的特殊物品衛生檢疫對策建議

生物醫藥是新一輪科技革命與產業變革中創新最為活躍、發展最為迅猛的領域之一,事關民生福祉。我國政府高度重視生物醫藥產業發展,國家發展和改革委員會印發《“十四五”生物經濟發展規劃》,強調生物醫藥產業這一戰略性新興產業在國民經濟社會發展中的戰略地位。(13)上海市生物醫藥產業促進中心、上海張江(集團)有限公司、紅杉中國:《生物醫藥“明日之星”培育上海生物醫藥產業發展未來》,《張江科技評論》2022年第6期。黨的二十大報告提出,強化企業科技創新主體地位,發揮科技型骨干企業引領支撐作用,營造有利于科技型中小微企業成長的良好環境,推動創新鏈、產業鏈、資金鏈、人才鏈深度融合。在企業強化創新,提升自主能力的同時,生物醫藥產業涉及的特殊物品監管相關部門要以黨的二十大要求為指導,全力以赴,優化監管措施,在保障生物安全的基礎上,結合蘇州地域特點,同向發力、同頻共振,更有力促進生物醫藥產業發展,更好服務人民健康。

(一)強化特殊物品衛生檢疫頂層設計

一是強化人類衛生健康共同體理念,完善特殊物品衛生檢疫的頂層設計和戰略規劃,參與國家針對傳染病防控、基因編輯、基因驅動、合成生物學、高致病性病原微生物、生物有害因子等重點生物安全監管領域的風險評估,堅持以公共衛生安全為核心,在平衡生物技術利益和風險的基礎上,形成管促結合、可調可控的動態機制。二是建立生物安全工作協調機制,包括生物安全風險調查評估制度、生物安全名錄和清單制度、特殊物品生物安全標準制度、特殊物品生物安全審查制度、特殊物品生物安全調查溯源制度、高風險特殊物品國家準入制度、特殊物品進出境檢疫制度、生物技術環境安全監測制度等。三是建立科學合理的特殊物品衛生檢疫體系,可由特殊物品準入機制、風險管理機制、智慧評估機制、智能查驗機制、生物安全技術支撐及保障、法律責任機制、聯合監管機制、指定口岸進境制度等組成。

(二)完善特殊物品審批和風險監測制度

一是按照“系統建模、參數更新、專家輔助評估”的模式探索建立智慧風險評估程序。通過大數據智能識別技術,降低冗雜信息干擾,精準鎖定關鍵風險;對特殊物品各類風險要素、使用單位的生物安全控制能力、企業合規情況等方面進行比對和量化取值,通過對不同維度模型算法的分析結果進行歸類、量化、評分,綜合評定風險等級、自動化分類處置。二是聯合衛生、藥監、科技、環保部門制定特殊物品管理流程圖,持續審批優化流程。聯合衛生部門實施病原微生物并聯審批,聯合藥監部門實施藥品、診斷試劑并聯審批,聯合科技部門實施涉及人類遺傳資源特殊物品并聯審批,聯合環保部門實施環保微生物入境并聯審批,實行“一家牽頭、并聯審批、限時辦結”,研發“一事聯辦”工作平臺,讓“數據跑路”。全部事項實現一體化平臺互聯,數據互通共享。三是建立完善的風險監測制度。對于入境的特殊物品可根據其含有傳染性病原微生物或毒素的可能性、兩用的可能性或引發國內生物安全風險的可能性進行抽樣檢測,形成重點特殊物品名錄,加強風險監測。對于重點特殊物品名錄,可由政府牽頭,多部門共享檢測能力,滿足特殊物品生物安全性、符合性檢測需求,防控入境生物安全風險。

(三)建立特殊物品智慧查驗機制

一是建議地方政府按照國標要求提供高風險特殊物品產業鏈間流轉的運輸車輛,使用冷鏈溫度監測系統對溫度進行全程監測與記錄。箱體內部可安裝紫外線消毒燈光儀器,配備GPS實時定位系統和全球眼監控系統,確保運輸途中的監管安全。對于高風險特殊物品出發和到站均有交接記錄。二是構建前中后有機銜接的監管鏈條,將單純基于特殊物品自身風險等級管理完善為基于企業信用等級,結合特殊物品風險等級進行綜合管理。在事前分析環節,加強特殊物品抵達口岸前的分析、監控和處置,力爭將不安全風險抵御在國門之外;在通關環節,綜合考慮使用單位信用情況和特殊物品風險等級等因素,制定相匹配的通關監管措施;在后續監管環節,將特殊物品納入海關稽查范圍,對使用單位開展常規稽查和覆蓋各個風險等級的專項稽查,并將稽查結果納入企業信用管理中。三是加強旅檢、郵檢、貨檢中特殊物品查驗能力建設,如新型紅外低溫探測一體機用于低溫特殊物品的查驗;優化升級智能審圖深度應用系統,探索增加“圖像秤、密度尺、剪影比對”等基于圖像深度分析的疊加功能,強化對人工審像作業的輔助支持。加強射頻識別技術(RFID)等“身份證”技術研究,利用RFID數字化平臺與海關系統進行信息交互,對特殊物品進出境全流程進行自動化、智能化監管,實現快速查驗、通關。

(四)創新開展特殊物品多部門聯合監管

一是建立統一的特殊物品檢疫、生物技術環境安全監測網絡,企業錄入入境高風險特殊物品信息,海關通過信息比對判斷真實性和有效性。相關主管部門對特殊物品的科研、生產、使用安全、流轉等廢棄物處理等進行后續監管,并將監管結果和發現的問題在平臺內反饋,實現信息共享、互換,分析預判生物安全風險,防止出現監管盲區,提高監管效力。二是組成特殊物品監管領域聯合專家組,構建統一的監管標準,整合監管資源,加強執法互助,形成監管合力,提升執法精準性。避免出現任何監管中可能出現的“無人區”問題,從源頭上把關,對生物醫藥產業中各種風險物質的分布、流向、流量等需加以監管和必要的限制,保護國家生物安全。三是對于兩家或多家有產業鏈聯系,需要共同使用同一個高風險特殊物品的企業或機構,可由地方政府依托入境高風險特殊物品聯合監管機制對進口高風險特殊物品的轉移進行批準和監管。聯合監管機制統籌相關部門對進口高風險特殊物品的轉移單位的生物安全管理能力、運輸資質等方面進行審核、批準以及全流程監管。

(五)加強長三角區域海關一體化合作

一是順勢而為打造長三角區域特殊物品快速通關新模式。按照長三角區域通關“五關如一關”的發展思路,在總體風險可控的基礎上,對有溫度或生物安全保存要求的進口特殊物品、生物材料等,采取“特定企業+特定物品”清單管理方式,開展“兩段準入”改革試點,實行卡口外屬地特定場所檢查。二是推動長三角區域海關出臺特殊物品監管協作機制,在長三角區域特殊物品風險評估結果互認、跨區域特殊物品單位監督檢查、特殊物品偽瞞報信息聯合追蹤查詢及案件取證、特殊物品檢測方面實現資源共享、互聯互通、共商共治,變“一域監督”為“一體監督”,實現“平臺共建、資源共享、業務共促、事項共議、風險共防”。三是提升衛生檢疫專業技術人員能力。整合培訓資源,分層次、分類別地開展內容豐富、形式靈活的培訓,增強教育培訓的針對性和實效性,打造精通業務的特殊物品衛生檢疫專業隊伍。建立健全實訓基地,發揮關校優勢,聯合地方高校,做好特殊物品衛生檢疫的基礎培訓和常規培訓,實現專業人員及檢測技術的能力提升。

(六)加強政策服務和典型違法案例普法

一是提升基層政務服務能力,持續深化“就近辦”。主要包括在生物醫藥集聚區域開展政策培訓與宣講、高風險特殊物品風險評估、D級特殊物品審批等活動,積極與地方政府開展“進口研發用物品免通關單”“高風險特殊物品聯合監管”等便利化舉措的深度合作,深化基層集成服務。二是提高幫助企業解決難題的業務水平。圍繞“特殊物品風險評估、審批、現場考核、查驗、后續監管”等階段,直面企業訴求,幫助解決業務辦理中遇到的困難。通過入企走訪、電話回訪、線上線下評價相結合等多種方式,征求企業和職能部門的意見建議,提升政務服務水平,實現服務評價的“零投訴”。三是強化特殊物品業務審批的“零障礙”。開通特殊物品審批的“綠色通道”,對企業備案、現場考核、風險評估等環節所需手續,均實時辦理,開展特殊物品出入境“全周期”主題服務。加大對工作人員的考核獎懲力度,對工作實績突出、群眾滿意度高的工作人員予以表彰獎勵。四是定期對生物醫藥企業開展典型違法案例普法。收集特殊物品出入境違法案例,尤其是違反《生物安全法》和《國境衛生檢疫法》的案例,建立常態化普法機制,督促企業吸取教訓,引以為戒,增強主動性,時刻牢記生物安全,切實發揮典型案例的警示和引導作用,營造良好的守法氛圍。