上海市市級醫院醫療設備統一編碼標準化研究

張新凱 金廣予 李晶慧 尤健 李天一 彭勃

摘 要：為積極響應國家對醫療設備統一編碼應用的要求，實現對醫療設備全生命周期的精準化管理，本文以上海市市級醫院為例，深入分析醫療設備標準化編碼體系構建的原則、思路及方法，并在資產概覽、成本管理、使用效率、效益分析等方面應用，為我國醫院醫療設備統一編碼管理和智慧醫院高質量發展提供參考。

關鍵詞：醫療設備，統一編碼，標準化

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.07.019

0 引 言

醫療設備是醫院開展診療活動的重要支撐，醫療設備管理是現代化醫院管理的重要內容之一[1]。國家藥品監督管理局發布《醫療器械唯一標識系統規則》，用于規范和加強醫療器械全生命周期管理，并結合信息化手段實現對醫療器械全生命周期的快速準確識別，提升政府和醫療機構的監管效能?？萍嫉某掷m發展和不斷更新，使得醫院醫療設備具有種類多、數量大、規格復雜等特點。傳統的紙質化管理模式來記錄設備的使用情況已經不適合時代發展，無法達到當下的需求，而信息化管理的推廣應用，是實現醫療設備的科學化、系統化、標準化管理的核心內容[2]。通過構建醫療設備標準化編碼體系，對醫療設備進行統一編碼、統一規劃、集中建設共建共享，有利于實現信息的互聯互通，形成信息交流中對設備的“共同語言”，打破各級醫院醫療設備無規范標準參考、業務屬性不一致、設備信息描述不統一的局面，實現標準統一、口徑統一、編碼統一[3]。

本文選取上海市試點醫院及試點設備范圍，廣泛調查國內醫院對醫療設備編碼體系的探索及應用，深入挖掘上海市級醫院醫療設備管理需求，構建醫院醫療設備標準化編碼體系，分析試點效果，總結研究經驗，為市級醫院醫療設備管理統一編碼系統的建設提供支持，從而提升醫療設備全面監管水平，更好地滿足醫療工作的需要。

1 醫療設備統一編碼管理現狀

1.1 國外醫療設備統一編碼現狀

國際醫療器械監管機構論壇（I nter nationa lMedical Device Regulators Forum，IMDRF）于2013年12月發表了《醫療器械唯一標識系統的指導意見》，旨在建立全球范圍的醫療器械識別體系，從而實現醫療器械全生命周期追溯和管理，降低醫療風險。

21世紀初，發達國家陸續開展了醫療器械標識管理工作，避免因識別問題而引發醫療事故。在IMDRF提出建設全球通用的UDI標識體系之后，美國、歐盟、日本等國家相繼出臺了UDI相關法律法規，并開始建立UDI數據庫。2013年9月，美國食品藥品管理局（FDA）通過《醫療器械唯一標識系統最終規定》，正式實施UDI，以促進不良事件的快速發現，更高效率管理召回，減少醫療失誤，確保全球供應鏈安全[4]；2013年4月，歐盟發布《UDI系統通用框架的指導意見》，2017年5月發布《醫療器械法規》，對醫療器械基于UDI的追溯管理提出要求[5]；2008年3月，日本厚生省發布通知《醫療器械標識代碼放置指南》，提出醫療器械產品施行條形碼顯示。

1.2 國內醫療設備統一編碼現狀

我國現行多個醫療器械分類編碼標準，為醫療器械使用全過程監管的提供重要基礎。如原衛生部于1999年2月發布中華人民共和國衛生行業標準《全國衛生行業醫療器械、儀器設備（商品、物資）分類與代碼》（WS/T 118—1999），原國家食品藥品監督管理總局于2017年9月發布《醫療器械分類目錄》，2023年8月調整《醫療器械分類目錄》部分內容；財政部于2022年12月發布《固定資產等資產基礎分類與代碼》（GB/ T 14885—2022）[6]；2019年8月國家藥品監督管理局正式發布《醫療器械唯一標識系統規則》，用于規范和加強醫療器械全生命周期管理。

國內醫院基于現有醫療設備國家標準分類代碼，從規范醫療設備分類編碼的方向進行積極探索。例如中日友好醫院基于藥監局的醫療器械分類編碼，采用三級八位分類編碼方式，實現了對醫院6000余臺醫療設備的分類、編碼及應用[7]；北京大學第三醫院參照國家及行業標準分類代碼，建立醫療設備統一分類數據庫，開展規范的醫院醫療設備編碼管理；西安醫學院第一附屬醫院及山東大學附屬省立醫院以醫療器械分類目錄為基礎，對醫療設備進行歸納，對通用名稱進行分類，制定唯一編碼并在資產管理中有效應用。

2 醫療設備統一編碼的標準化

2.1 編碼原則

醫療設備信息編碼應遵循的原則可以概括為：

（1）唯一性原則：每一個醫療設備的編碼應該是唯一的，用來區分不同的設備。這保證了設備的數據不會混淆或重復。

（2）規范化原則：醫療設備的編碼應該是有組織、有結構的，便于識別和查詢?？梢圆捎脤哟谓Y構或者統一的編碼規則進行分類和編號。

（3）可讀性原則：設備編碼應該是可讀的，便于人們理解和記憶?？梢允褂糜幸幝傻臄底只蜃帜附M合，避免使用過于復雜或難以辨識的編碼。

（4）簡潔性原則：設備編碼應該便于管理和維護?？梢钥紤]采用簡潔的編碼方式，減少管理和查詢的工作量。

（5）可擴展性原則：設備編碼應該具有可擴展性，可以預留一定的編碼空間，以便對編碼進行擴展或調整。

2.2 編碼思路

通過明確研究背景，分析醫療設備編碼管理面臨的問題；運用文獻研究法，收集研讀醫療設備管理及編碼相關標準規范；吸取國內外醫療設備管理及編碼的研究經驗，借鑒國內外醫療設備編碼方案，結合上海市市級醫院醫療設備管理現狀與需求，分析醫療設備標準化編碼的關鍵指標，制定指標標準化規則；對指標進行分類、定義，編制醫療設備標準化編碼規則。

2.3 編碼規則

醫療設備編碼由靜態基本碼和動態擴展碼（若干位）兩部分組成，靜態基本碼和動態擴展碼之間用字符“-”隔開。其編碼結構如圖1所示。

2.3.1 靜態基本碼

靜態基本碼是用來標明醫療設備分配的靜態屬性信息。靜態基本碼由醫療機構代碼（11位）、固定資產分類代碼（7位）、醫療器械分類代碼（6位）、醫療設備流水號（5位）和校驗碼（1位）組成。

醫療機構代碼共11位，編碼應符合GB 32100的相關規定。固定資產分類代碼共7位，由1位標識碼和6位代碼組成，應按照GB/T 14885固定資產編碼的前7位的要求進行編碼。醫療器械分類代碼共6位，由一級產品類別4位、二級產品類別2位組成，應符合《醫療器械分類目錄》的規定。醫療設備流水號由5位數字組成，采用數字順序編碼。

校驗碼按照公式（1）計算的值在表1中查找校驗碼：

式中：

C32——校驗碼的索引號，根據該值在表1中查找校驗碼；

MOD——求余函數；

i ——代碼字符從左至右位置順序序號；

Ci——第位置上的代碼字符的值；

Wi——第位置上的加權因子，其數值如表2所示。

校驗碼數值的計算示例見表3。

2.3.2 動態基本碼

動態擴展碼是用來標明醫療設備在管理中擁有的信息動態變化的標識。動態擴展碼由若干組構成，每組由醫療設備擴展屬性標識（2位）與擴展屬性內容（若干位）組成。動態擴展碼中自定義標識和自定義信息為由用戶自行定義的屬性標識和屬性內容，可不出現，也可出現多次。

動態擴展碼部分，醫療設備全生命周期標識為01。醫療設備資金來源由2位數字組成，詳情見表4。醫療設備使用狀態由2位數字組成，詳情見表5。醫療設備資產位置標識為02。院區編號由2位數字組成，采用數字順序編碼。樓宇編號由2位數字組成，采用數字順序編碼?？剖揖幪栍?位科室職能、5位數字組成，科室職能由1位大寫英文字母組成。自定義標識為由用戶自行定義的標識，為可選項。醫療設備自定義標識由2位數字組成，從10～99順序編碼。自定義信息為醫療設備自定義標識對應的屬性內容，醫療設備自定義信息由若干位字母或數字組成。

3 醫療設備統一編碼應用

在推進國內醫療器械唯一標識（UDI）應用的同時，以國家管理部門發布的分類代碼為依據，以滿足醫院服務管理需求為目標，探索一套適應醫院醫療設備信息化管理需要的醫療設備標準化編碼體系，推動醫療設備編碼標準化的研究與實施，在促進醫院醫療設備規范化、信息化管理方面取得了顯著成效。

3.1 資產概覽

與資產管理、財務系統對接，將所有醫療設備進行分類編碼，并將其與設備的類別代碼逐個對應，可查詢設備的設備序列號、生產廠家、品牌等，使資產結構可直觀展現。從國產醫用設備價值占比、大型醫用設備價值占比來看，上海市市級醫院國產醫用設備占比更高，達22.87%；從國產大型醫用設備的價值和數量來看，分別占市級醫院全部醫院的13.21%、20.44%。

3.2 使用效率

與設備管理等系統對接，可統計單臺設備的開機時長、使用時長等；對同類設備的使用情況進行橫向比較，并促進該類設備使用效率的提升。使用效率方面，2023年5月份，上海市市級醫院萬元醫用設備的服務量，門急診、住院、手術分別達到1.57人次、0.06人次、0.02人次；大型醫用設備飽和度反映了設備的服務效率，以CT為例，5月份市級醫院飽和度為50.98%；大型醫用設備門急診檢查等待時長反映了設備的社會效益，再結合設備的日均工作時長，可為設備的管理促進、配置預算提供參考。

3.3 效益分析

與醫院現有HIS、PACS、財務等系統進行數據對接，將設備管理數據進行編碼，實現醫院單機效益、科室效益等多維度的數據分析，有利于提高醫院的經營管理水平。在效益產出方面，剔除藥耗收入，上海市市級醫院每月萬元醫療收入平均配置7.26萬元醫用設備。

3.4 成本管理

與醫院HRP等系統對接，對設備的維保計劃、維修記錄、折舊費用、維修費用等數據進行編碼，可直接了解醫院的各項成本產出，有利于合理控制醫療設備成本。成本管理方面，根據上海市各醫院提供的數據，醫用設備5月總成本為3.47億元，包括月折舊費3.28億元、維修維保費0.19億元。

4 結 語

本文介紹了醫療設備統一編碼標準化的背景，分析了醫療設備編碼的管理現狀，選取上海市市級醫院搭建醫療設備統一編碼體系，推動醫療設備統一編碼的應用并取得顯著成效，為我國醫療設備編碼標準化建設提供了借鑒和參考。隨著現代醫學信息技術的飛速發展，構建標準化的醫療設備統一編碼體系有助于醫院對醫療設備進行全生命周期的監督管理，可實現醫用設備數據來源和采集項的標準化，能夠為合理地選擇設備，準確地查詢和統計醫療設備提供數據保障，保證管理過程的精準高效，從而提高醫院的經濟效益與社會效益，推動智慧醫院的高質量發展。

參考文獻

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[3]李曉媛.淺談企業信息編碼標準化建設[C]//中國標準化協會.標準化助力供給側結構性改革與創新——第十三屆中國標準化論壇論文集.《中國學術期刊（光盤版）》電子雜志社，2016：923-927.

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[5]張春青， 周良彬， 王越，等. 歐盟新法規醫療器械分類管理思路變化的研究分析[ J ] .中國醫療器械雜志，2018，42（3）：202-205.

[6]劉曉華，田金，欒笑笑，等.醫院醫療設備分類編碼管理探討[J].中國醫療設備，2015，30（9）：134-136.

[7]閆慧芳，焉丹，高敏，等.我院醫療設備分類編碼的實施[J].中國醫療設備，2016，31（10）：119-121+124.

作者簡介

張新凱，標準化工程師，研究方向為衛生健康信息標準化、服務業標準化等。

金廣予，通信作者，上海申康醫院發展中心資產監管部主任，研究方向為生物醫學工程等。

李晶慧，上海申康醫院發展中心資產監管部主任科員，研究方向為資產管理等。

尤健，上海申康醫院發展中心資產監管部主任科員，研究方向為臨床等。

李天一，上海申康醫院發展中心資產監管部科員，研究方向為生物醫學工程等。

彭勃，北京惠澤智信科技有限公司產品部經理，研究方向為醫療設備信息化等。

（責任編輯：張瑞洋）