短節段椎弓根釘內固定結合經傷椎椎體強化治療胸腰椎骨折臨床療效的M eta分析①

李想，洪毅，唐和虎，張軍衛，白金柱，姜樹東，王方永，陳世錚

·循證醫學·

短節段椎弓根釘內固定結合經傷椎椎體強化治療胸腰椎骨折臨床療效的M eta分析①

李想，洪毅，唐和虎，張軍衛，白金柱，姜樹東，王方永，陳世錚

目的對經傷椎椎體強化技術(包括經椎弓根植骨、經傷椎椎體內融合器技術以及傷椎椎體成形技術)是否可降低胸腰椎骨折短節段椎弓根釘內固定術后矯正度數的丟失和內固定斷裂的發生率進行系統評價。方法檢索MEDLINE、EMBASE、中國生物醫學數據庫，手工檢索中文相關雜志。收集所有采用后路短節段椎弓根釘內固定結合經傷椎椎體強化技術治療胸腰椎骨折的實驗性研究(隨機對照研究、非隨機對照研究)和觀察性研究(隊列研究、病例對照研究)，并對納入研究的方法學質量進行評估。利用Cochrane協作網提供的RevM an 5.0.18軟件進行統計學分析。結果共納入符合入選標準的文獻8篇，包括英文文獻7篇，中文文獻1篇。其中隨機對照研究1篇，觀察性研究7篇。共包括442例患者，其中經傷椎椎體強化組包含216例患者，無經傷椎椎體強化組包含226例患者。方法學質量評價結果顯示，1篇隨機對照研究為高質量，7篇觀察性研究中4篇為高質量，3篇為低質量。Meta分析結果顯示，經傷椎椎體強化組與無經傷椎椎體強化組在術后矯正度數丟失和內固定失敗發生率方面均無顯著性差異。結論經傷椎椎體強化并不能降低胸腰椎骨折短節段椎弓根釘內固定術后矯正度數的丟失和內固定失敗的發生率。

胸腰椎骨折；經椎弓根植骨；椎體成形；并發癥；系統評價

[本文著錄格式]李想，洪毅，唐和虎，等.短節段椎弓根釘內固定結合經傷椎椎體強化治療胸腰椎骨折臨床療效的M eta分析[J].中國康復理論與實踐,2012,18(5):440-443.

后路短節段椎弓根釘內固定是目前治療胸腰椎骨折最常用的手術方法。由于缺乏前路支撐，傳統的短節段固定結合后外側融合術后內固定失敗的發生率高達20%～50%[1-3]。1986年，Daniaux等提出經傷椎椎弓根植骨的方法[4]，之后又陸續出現經傷椎椎體內植入人工骨、金屬融合器以及椎體成形的方法，其目的都是希望通過增加脊柱前柱的支撐，減少后柱承受的載荷，降低內固定失敗的發生率，因此我們將其統稱為經傷椎椎體強化技術。早期文獻報道效果滿意，但對于其確切的療效一直存在較大爭議[5-6]。本研究試圖利用系統評價的方法，對經傷椎椎體強化技術是否有助于減少短節段內固定術后矯正度數的丟失及內固定失敗的發生率進行探討。

1 資料與方法

1.1 文獻的納入與排除標準 納入標準：①研究對象為成人(年齡≥18歲)胸腰椎骨折；②因外傷原因導致骨折；③研究所包含的病例數≥10，隨訪時間≥12個月；④研究目的主要為比較采用后路短節段椎弓根釘固定結合經傷椎椎體強化與無經傷椎椎體強化的臨床療效；⑤經傷椎椎體強化技術可以是經傷椎植入自體骨、異體骨、人工骨、融合器，也包括椎體成形技術；⑥研究設計為實驗性研究，包括隨機對照研究、非隨機對照研究，或觀察性研究，包括隊列研究、病例對照研究；⑦對治療方法有詳細描述；⑧評價指標應包含影像學、神經學、功能學指標中的至少1項；⑨文獻語種為英文或中文。

排除標準：①胸腰椎骨質疏松性骨折及病理性骨折；②并發多發臟器損傷；③以中上胸椎(T10以上)和下腰椎(L3以下)骨折為主要研究對象。

1.2 文獻檢索策略

1.2.1 英文文獻 采用MEDLINE(1966年～2011年10月)、EMBASE(1966年～2011年10月)，以“thoracolumbar fractures”為檢索詞進行檢索。對檢索到的文獻首先閱讀題目和摘要，初步判斷其是否符合入選標準；對可能入選的文獻再通過閱讀全文最終判定其是否真正符合入選標準。

1.2.2 中文文獻 以“胸腰椎骨折”為檢索詞，利用中國生物醫學文獻數據庫(1986年～2011年10月)進行檢索，按入選及排除標準挑選出符合標準的相關文獻。

1.2.3 人工檢索 人工查閱《中華骨科雜志》、《中華外科雜志》、《中國脊柱脊髓雜志》、《中華創傷雜志》等，遇有信息不清時盡可能直接與文獻作者聯系。

1.3 文獻的選擇 由兩名獨立的評價員對文章進行篩選。入選和排除文獻只有在兩名評價員意見一致時才有效。當兩者意見不統一時需使用雙方均認可的解決途徑。

1.4 方法學質量評價 采用Thomas等設計的標準化量表[7]并略作調整，對符合納入標準的文獻進行方法學質量評價。具體標準如下：

1.對研究目的是否有清晰的描述

2.研究設計是隨機對照研究還是前瞻性研究

3.是否采用了盲法

4.對研究人群的入選標準是否有清晰的描述

5.對脊柱骨折的分型是否有清晰的描述

6.對每一位符合入選標準但沒有納入統計的患者文章中是否有解釋a

7.對治療方法的描述是否清晰或具有可重復性

8.是否所有的患者都進行了統計(失訪率＜25%)a

9.評價指標是否與主要問題相關

10.是否考慮了統計學差異

11.采用的統計學方法是否正確

12.在研究進行前是否計算過需要的樣本量a

13.研究結果和結論是否具有臨床意義注：a：不適用于回顧性研究。

對于前瞻性研究，符合7項或以下者為“差”，符合8項或以上者為“優”；對于回顧性研究，符合5項或以下者為“差”，符合6項或以上者為“優”。

1.5 統計學分析 采用Cochrane協作網提供的Rev-Man 5.0.18統計軟件。根據P和I2判斷異質性，以P＞0.05為同質檢驗水準。無異質性的組間合并采用固定效應模型；如果組間存在異質性則采用隨機效應模型。二分類變量采用OR值，以95%CI表示。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 以“thoracolumbar fractures”為檢索詞共檢索英文文獻1571篇。通過閱讀題目和摘要初步篩選出29篇。通過閱讀全文，17篇文獻因屬于非對照研究被排除；有2篇文獻因屬同一單位的同一組病例，僅保留其中數據較全面的1篇；2篇文獻研究目的與本研究無關；1篇文獻為比較經傷椎椎弓根不同植骨材料的治療效果；1篇文獻數據與其他文獻數據重復。最后納入英文文獻7篇[5,8-13]。按前述檢索方法納入中文文獻1篇[14]?？傆?篇文獻。

2.2 方法學質量評價及特征 在納入的8篇文獻中，隨機對照試驗(RCT)1篇，觀察性研究7篇。隨機對照研究為高質量，觀察性研究中4篇為高質量，3篇為低質量。見表1。

2.3 M eta分析

2.3.1 矯正度數丟失 3個研究報道了患者隨訪時矯正度數丟失情況，共106例，其中經傷椎椎體強化技術組50例，非經傷椎椎體強化技術組56例。各組件間無異質性(P=0.85，I2=0)。采用固定效應模型，兩組在隨訪時矯正度數丟失無顯著性差異(OR=0.36，95% CI:-0.7～1.42)。

2.3.2 內固定斷裂 7個研究報道了患者在隨訪時內固定斷裂情況，共392例，其中經傷椎椎體強化技術組188例，非經傷椎椎體強化技術組204例。各組間無異質性(P=0.79,I2=0)。采用固定效應模型，兩組在內固定斷裂發生率方面無顯著性差異(OR=0.47，95% CI:0.21～1.05)。

3 討論

胸腰椎骨折的治療歷來存在較多爭議。后路短節段椎弓根釘內固定為固定骨折椎上下各1個節段。此方法自1985年由Dick等報道[15]后得到廣泛應用，是目前治療胸腰椎骨折最常用的治療方法。

表1 納入研究的文獻特征

術中植骨的目的在于減少矯正度數的丟失以及內固定失敗的發生率，以期獲得更好的長期效果。經椎弓根植骨的目的在于填充骨折椎體復位后形成的骨缺損，重建脊柱前中柱的穩定性，減少術后早期內固定承受的載荷，減少前路手術的可能。但對于其確切的治療效果歷來存在爭議。

2004年，Verlaan等曾對不同手術技術治療胸腰椎骨折并發癥的發生率進行系統評價。共納入采用后路短節段椎弓根釘內固定治療胸腰椎骨折的文章50篇，總計2075例患者，其中術中行經傷椎椎弓根椎體內植骨(TPG)的患者750例，未行經傷椎椎弓根植骨(NTPG)者924例。結果發現TPG組和NTPG組在手術時間、術中出血量方面均無顯著性差異；兩組隨訪時矯正度數的丟失分別為8.9°和5.7°，內固定失敗率分別為10%和12%，再手術率分別為2.1%和5.8%，均無顯著性差異，提示經傷椎椎弓根植骨并不能顯著減少后路短節段固定術后并發癥的發生率[16]。但該研究納入文獻的標準過于寬泛，文章中也沒有對所采用的統計學方法做出詳細描述。

在此之后，新的經椎弓根植骨技術，如椎體成形術[12,17]、新型椎體內植入器[13]也開始應用于臨床，并取得較好效果。因此有必要對此進行新的評價。

本研究結果顯示，經傷椎椎體強化技術并不能顯著降低胸腰椎骨折短節段固定術后矯正度數的丟失以及內固定失敗的發生率。

缺乏前柱支撐一直被認為是后路短節段固定術后矯正度數丟失和內固定失敗率較高的重要原因。Verlaan等的系統評價結果顯示，胸腰椎骨折短節段固定后隨訪時矯正度數的丟失為7.6°[16]。骨折椎體復位后形成的骨缺損一直被認為是術后矯正度數丟失的主要原因；但近年來越來越多的研究顯示，胸腰椎骨折術后發生塌陷的部位主要在椎間隙而非骨折的椎體。Oner等隨訪了63例胸腰椎骨折患者的MRI資料，結果發現終板骨折后，髓核可經終板裂隙進入骨折椎體的松質骨內，一方面導致繼發椎間盤退變，一方面也可阻止骨折椎體的愈合，是導致術后矯正度數丟失的主要原因[18]。Wang等采用后路短節段固定治療27例胸腰椎骨折患者，經過2年隨訪發現，術后發生塌陷的部位主要在椎間隙，而骨折椎體的高度即使在內固定取出后仍能得到良好的維持[18]。因此，椎體愈合后可具有足夠的機械性能來維持自身形態的完整，經椎弓根植骨不能有效復位椎體中央塌陷的終板，無法阻止椎間盤組織向骨折椎體內的移位。M cLain等認為，后凸畸形的不斷進展是導致術后內固定失敗以及患者出現腰背部疼痛的主要原因[1]。由此可見，經傷椎椎弓根植骨雖然可能有助于骨折椎體高度的維持，但卻無法阻止椎間隙的進一步塌陷以及減低內固定失敗的發生率。近年發展起來的后路短節段固定結合后凸成形技術可通過球囊擴張復位塌陷的終板，防止椎間盤組織向骨折椎體內的移位；球囊擴張后形成的腔隙由骨水泥填充，可提供較好的即刻穩定性[17]。初步臨床效果令人滿意，但目前還未見高質量的隨機對照研究，其長期隨訪結果還需進一步觀察，因此并未對循證醫學的結果產生直接的影響。

嚴格的入選標準以及良好的一致性是系統評價能夠得出準確結論的前提。本研究采取嚴格的入選標準，將骨折節段限定在胸腰段脊柱，治療方法必須是采取后路短節段椎弓根釘內固定技術，研究設計必須為比較性研究，以使結果更具有可信性。在對有關文獻進行收集整理時，我們發現如下幾個問題：①骨折分型的選擇存在差異：在納入的8篇文獻中，有4篇采用Denis分型，1篇采用AO分型，1篇采用Gertzbein分型，還有2篇未明確表述；分型的差異導致不同文獻在手術適應征的選擇和入選標準上也存在差異，使最終分析結果無法避免偏移；②影像學測量雖然都采用Cobb角，但測量方法存在細微差異；為此我們僅以隨訪時Cobb角變化進行分析比較，一方面這一指標與臨床關系更為密切[1]，另一方面也可減少因測量方法不同帶來的選擇差異；③手術失敗的評價標準存在差異，導致最終結果差別較大：在1篇RCT研究中，以隨訪時矯正度數丟失超過10°及/或出現內固定松動、移位、斷裂為手術失敗標準，結果手術失敗率TGP組和NTGP組分別高達50%和40%[5]；為減少因評價標準不同而造成的誤差，我們僅統計內固定斷裂的發生率，以使結果更為客觀、可信；④關于此論題的文獻以回顧性研究為主，缺乏足夠的RCT研究：雖然設計完善、結果充分的病例回顧研究有時更能體現真實的治療情況[16]，但在病例選擇上難免存在偏移，影響了文章的代表性和可信度；同時也說明目前對于胸腰椎骨折的治療還未形成統一的標準，治療方法的選擇往往受主管醫生個人經驗、收治單位醫療水平的影響[16]。因此我們認為，本文的結果僅可作為參考，而不能成為臨床治療方法選擇的最終方案。具體的治療策略還需要綜合考慮各單位的具體情況有選擇地開展。

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Short-segm ent Pedicle Instrum entation with Intravertebral Augm entation in M anagem ent of Thoracolum bar Fractures:M eta-analysis of Com p lications

LIXiang,HONG Yi,TANG He-hu,etal.Department ofSpine and Spinal Cord Surgery,CapitalMedical University School ofRehabilitation Medicine,Beijing Bo'aiHospital,China Rehabilitation Research Centre,Beijing 100068,China

Ob jectiveTo evaluate the efficacy of intravertebral augmentation which including transpedicular bone graft,transpedicle body augmenter and vertebroplasty in preventing the correction loss and implant failure of short-segment pedicle instrumentation for thoracolumbar fractures through meta-analysis.M ethodsExperimental studies(random ized controlled trails,non-random ized controlled trails) and observational studies(cohort studies,case control studies)related with application of posterior short-segment pedicle instrumentation with intravertebral augmentation for thoracolumbar fractures were searched from Pubmed,EMBASE and CNKIaccording to the inclusion and exclusion criteria,and hand-searched in Chinese and English journals.RevMan 5.0.18 provided by Cochranewasused to analyse the data.Resu lts1 random ized controlled trail and 7 observational studies were included.There were 442 patients,in which 216 patients were with and 226 patientswithout intravertebral augmentation.There was no significant difference in correction loss and risk of implant failure betw een these tw o groups.ConclusionIntravertebral augmentation does little about the risk of correction lossand implant failure associated with posterior short-segmentpedicle instrumention for patientswith thoraculumbar fractures.

thoracolumbar fractures;transpediclualr bone graft;vertebraplasty;complications;meta-analysis

R683.2

A

1006-9771(2012)05-0440-04

2012-03-05)

1.首都醫科大學康復醫學院，北京市100068；2.中國康復研究中心北京博愛醫院脊柱脊髓外科，北京市100068。作者簡介：李想(1977-)，男，遼寧葫蘆島市人，博士，主治醫師，主要研究方向：脊柱外科、脊柱脊髓損傷。通訊作者：洪毅。

10.3969/j.issn.1006-9771.2012.05.013