如何化解基本藥物供應難題:基于公共治理理論的分析

劉 鵬

中國人民大學公共管理學院 北京 100872

為解決發展中國家藥物供應和使用的難題，有效降低藥物的經濟成本，保障人人享有基本藥物的可及性，世界衛生組織于1977年提出了基本藥物目錄及其制度，同時向發展中國家推薦，此后每兩年進行一次修訂。［1］自20世紀80年代初期開始，我國政府開始著手制定和推行基本藥物政策，但由于缺乏相應的遴選、生產、配送、報銷、評估等配套制度支持，在相當長的一段時期內，基本藥物政策始終處于有名無實的尷尬境地，基本藥物的有效供應問題也一直沒有提上政府的決策議程。

2009年，隨著中共中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和國務院《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(2009—2011年)》的相繼頒布，基本藥物制度成為醫藥衛生體制五項重點改革的重要組成部分，基本藥物在遴選、生產、配送、招標、報銷、合理使用和質量監管方面的制度建設也在不斷完善，截至2011年7月，所有政府辦基層醫療衛生機構都配備和使用了基本藥物，并實行了零差價銷售，國家基本藥物制度已初步建立起來，下一步基本藥物零差率銷售政策將逐步擴展到所有醫療機構。

1 基本藥物供應的現狀與問題

在國家基本藥物制度建設快速推進的同時，仍然存在一些問題，如國家基本藥物目錄的品種和數量不能滿足基層醫療衛生機構和患者的需要、出現基層醫療衛生機構病人返流至上級醫療機構的現象、基本藥物零差率銷售后對地方財政補償提出挑戰、基本藥物采購中價格與質量出現矛盾等［2］，在這些問題中不可忽視的一個基本問題就是部分基本藥物供應的短缺。

基于華東地區的一項調查顯示，國家基本藥物制度實施以后，307種國家基本藥物中有1/3在基層醫療衛生機構很少使用，不少縣、市并未配足，其中最少的僅有172種。［3］2011年課題組曾經對河北省石家莊市的基層醫療機構的基本藥物使用、配備情況進行問卷調查，也得出了類似的結果:石家莊市已經實施基本藥物制度的基層醫療衛生機構平均所配備的基本藥物品種數為240，其中化學和生物藥品158種，中成藥62種。與2009年衛生部頒布的《國家基本藥物目錄》所規定的205種化學和生物藥品、102種中成藥相比，以及根據2010年10月河北省衛生廳頒布的《河北省納入基本藥物管理的非基本藥物目錄》，河北省的基本藥物目錄應當包含基本藥物481種，其中化學藥品和生物制品292種，中成藥189種。由此可見，目前石家莊市基層醫療衛生機構的基本藥物配備種類仍然不夠齊全，特別是中成藥約占目錄規定種類的1/3。此外，2011年9月各地爆發的“魚精蛋白”斷貨危機增添了人們對基本藥物短缺的憂慮。

部分基本藥物短缺的現象，不僅直接影響患者及時就醫，而且可能引發人民群眾對新醫改和基本藥物制度實效的擔憂，一些學者提出相應的對策，如有建議政府應當制定科學、系統的基本藥物定價辦法，設定合適的差價率控制其最低零售價［4］;政府應當加強對基本藥品生產的控制，同時取消基本藥物零差價政策［5］;明確處理與基本藥物短缺問題有關的行政機構，加大對廉價基本藥物的投入［6］。也有研究指出，經過3年多來的基本藥物集中招標采購實踐，有資質的基本藥物生產企業已經相對集中，因此應當實行部分基本藥物定點生產。［2］

同時，有關政府部門也積極采取行動，2012年4月，國務院辦公廳發布《關于印發深化醫藥衛生體制改革2012年主要工作安排的通知》(國辦發〔2012〕20號)，提出“探索建立短缺藥品監測機制，對用量小、臨床必需的緊缺品種可采取招標定點生產等方式確保供應”。11月，由工信部、衛生部、發改委以及食藥監局聯合發布《關于開展用量小臨床必需的基本藥物品種定點生產試點的通知》(工信部聯消費〔2012〕512號)，決定對部分用量小、臨床必需的基本藥物品種開展定點生產試點，以解決部分基本藥物供應不足的問題。

早在2009年新醫改方案正式出臺之前，就有聲音提出基本藥物要“定點生產、統一配送”，后來被認為是“統購統銷”模式，有濃厚的行政干預色彩而遭到一些醫藥企業，尤其是中小企業的強烈反對，最后使新醫改方案取消了基本藥物定點生產。此次基本藥物定點生產政策的推出，雖然只是針對一些用量小和臨床急需的品種，但無疑是對基本藥物生產完全市場化思路的一次重新調整。

2 基于公共治理理論的分析

基本藥物生產機制為什么總是在政府與市場機制之間搖擺不定?僅靠部分基本藥物定點生產能否順利解決基本藥物供應不足的問題?如何化解部分基本藥物定點生產政策在實施過程中可能遇到的難題和阻力?為了更好地發揮部分基本藥物定點生產政策的作用，需要繼續補充和完善哪些配套政策?要厘清這些問題，關鍵在于改變以前將基本藥物的供應過程視為一個簡單的物理或產業過程的認識，而要樹立基本藥物供應的本質是一種復雜的公共治理行為，是對政府、市場和社會力量共同協力合作和利益協調能力的一種綜合考驗。為此，要化解基本藥物供應難題，必須結合公共治理的相關原理，從以下三個角度實現基本藥物治理過程的“共治”、“巧治”與“良治”。

2.1 基本藥物的公共產品定位與共治

近年來，基本藥物在公共經濟學中公共產品的定位，引起了許多研究者的關注。由于基本藥物及其制度在實踐過程中具有鮮明的公益性和政府介入特征，結合公共產品理論，有研究者提出基本藥物屬于基本醫療服務，進而歸屬于公共產品范疇［7］，或者認為基本藥物屬于私人產品，而基本藥物制度則應當劃入公共產品范圍［8］;也有認為基本藥物具有非排他性或非競爭性，因此屬于混合物品的范疇［9］;還有提出基本藥物應當具有準公共產品的屬性等［10］。這些觀點的共同之處在于將基本藥物的特征與公共經濟學中的公共產品的非排他性、非競爭性進行簡單類比，同時將基本藥物視為一種具有統一特征的范疇，不加以區分地統一歸入到其中的某一范疇。

雖然公共產品的概念由經濟學家提出，但理解其本質含義和特征不能僅僅從經濟學的角度，而需要結合政治學、社會學以及公共管理學等其它學科。例如從公共管理學角度觀察，公共產品的本質特征在于這些產品的供給過程無法由單一的市場機制來實現，而且也關系到其它產品的生產和提供，關系到公民基本權利、基本公共利益乃至于政府合法性。所以政府參與公共產品的供給，不僅有必要性，而且有必然性。

基于以上分析，所有的社會產品和服務都帶有某種公共性，因此我們應當將公共產品視為一個理想類型，而在現實生活中，大部分的產品和服務都是公共產品與私人產品的某種混合，所以不能簡單地將所有的基本藥物都歸入某一類公共產品或私人產品，而應當根據其非排他性、非競爭性、基本人權性以及與政府合法性的相關程度進行分層分類區分，進而得出不同的供給方式與機制。

具體到基本藥物制度供給問題，可以依據基本藥物的臨床必需性與用量規模(公益性強度和市場價值)兩個指標，結合藥物經濟學中的相關測量指標，對已有的基本藥物進行重新分類和定位，進而大致區分出四類不同的基本藥物(表1)，根據其不同的特征采取不同的供給方式和過程。

表1 基本藥物供給問題分析

I類基本藥物:臨床必需性高、用量規模大的基本藥物。這類基本藥物往往需求量大，既與公共利益密切相關，又具有一定的市場價值。因此，對于這類基本藥物應當采用市場競爭、政府限價的基本供應方式。

II類基本藥物:臨床必需性低、用量規模大的基本藥物。雖然這類基本藥物的單體需求量較大，但往往只適用于一部分或者相對不太常見的適應癥，仍然具有一定的市場價值，因此可以采用完全市場化競爭生產、政府監管的供應方式。

III類基本藥物:臨床必需性高、用量規模小的基本藥物。這類基本藥物需求面廣，可替代性差，但由于在臨床過程中主要作為輔助藥物使用，用量并不大，所以與公共利益密切相關，但市場價值比較小，所以又經常被稱為廉價基本藥物，需要采用政府定點生產、單獨定價甚至予以一定財政補貼的方式加以供應。

IV類基本藥物:臨床必需性低、用量規模小的基本藥物。這類基本藥物需求面較窄，而且用量也不大，主要是針對于一些不常見的適應癥使用的輔助治療藥物，因此公益性較弱，市場價值也相對較小，可以采用市場化競爭生產、政府扶持和鼓勵的供應方式，同時鼓勵和發動社會組織參與供給與捐贈。

需要說明的是，以上基于臨床必需性和用量規模兩個變量對基本藥物進行二次分類的做法，可能會增加一定的管理成本和難度，但卻仍然是可行和有效的。雖然307種基本藥物基本上都屬于臨床必需的用藥范疇，但這中間的臨床必需性仍然有相對大小之分，同時也能為基本藥物目錄的動態調整，以及地方政府擴大基本藥物目錄范圍和遴選品種數量提供更加精細化的依據。而用量規模的大小，價格因素的影響只是其中之一，更重要的是臨床需求的數量體現，更能準確揭示出基本藥物的實際需求量，從而為界定什么是廉價基本藥物提供更加精準化的標準，改善廉價基本藥物短缺的局面。

由以上對基本藥物的特征及其供應方式的分類，可以看出，基本藥物的供應過程不是一個簡單的政府、市場或社會組織單一機制發揮作用的過程，也不能簡單定位為公共產品或者混合產品。而是應當根據其公益性和市場價值的特征，綜合發揮政府、市場和社會組織的作用。從總體上分析，基本藥物是以純公共產品和準公共產品為主、私人產品為輔的一個混合范疇，需要政府、市場與社會主體共同參與和精細化合作，取長補短，實現多元主體的“共治”。

2.2 基本藥物的分層特征與巧治

從公共治理理論角度分析，公共產品的供給主體不僅需要多元化，而且供給過程中政策工具的使用也需要多樣化。相比于其它的一般藥物，基本藥物的公共產品特征比較明顯，但并不意味著政府必須直接進行生產，而應當根據基本藥物在公益性、市場價值、安全性等方面的特點加以區分對待，使得各種不同的政府治理工具都能發揮作用，相得益彰。

公共管理過程中的政策工具理論表明，為了更好地提供公共服務，政府必須要善用不同的政策工具來提供不同類型和特征的公共服務。傳統觀點認為，政府最大的優勢在于強制性，然而政府政策工具的強制性卻可能是不均勻的，根據政策工具的強制性程度，可以將政策工具分為自愿性工具(如家庭與社區、志愿組織、市場)、混合性工具(如提供信息與倡導、補貼、產權拍賣、稅收與收費政策)和強制性工具(如政府管制、定點生產、公共企業以及直接提供)等。［11］

基本藥物的有效供應是一項重要的公共服務，除了其中公益性較強、市場價值較小的一部分可以采用定點生產這一具有一定強制性色彩的政策工具之外，其它的基本藥物供應還可以綜合采用財政補貼、稅費優惠、提供信息與倡導(如及時向市場提供短缺藥物的信息，鼓勵和引導企業進行生產)等綜合性工具，還可以借助市場企業、志愿組織等自愿性工具(如將基本藥物生產與企業社會責任體系認證聯系起來，鼓勵社會公益組織支持嚴重短缺基本藥物生產供應)參與基本藥物的供給，對于定點生產可能仍然無法解決基本藥物短缺問題，則可以考慮采用強制性色彩更強的工具，如政府對有限的生產企業實行特許經營，加以扶持，或者直接成立公共企業，并運用財政補貼的方式生產和提供。

總而言之，基本藥物供應難題的化解，不應有太強的政府/市場二元意識形態對立的限制，需要政府根據基本藥物的不同屬性和特征，有針對性地使用不同的政策工具，并加以有效組合和優化，實現多種工具的“巧治”。

2.3 基本藥物的多重利益與良治

基本藥物的有效供應，既是關系到新醫改能否成功的重大公共利益問題，又涉及到政府、市場和社會等多重主體的具體利益，因而在具體政策設計和執行時要堅持問責、透明、回應、有效等公共治理的基本價值［12］，實現多種價值的“良治”。以往政府新政策出臺的經歷表明，如果在政策過程中不能做到對這些“良治”價值的關注和回歸，良好的基本藥物政策可能在實踐過程中出現尋租腐敗、壟斷經營、惡性競爭、調控失靈等問題，從而致使良策逐漸異化為惡策，導致良治的初衷也退化為惡治。

良治的呼喚與建設，并不僅僅簡單地停留在抽象的價值層面，而是可以細化為基本藥物供應過程中許多具體的政策，在部分基本藥物定點生產政策制定過程中，由于定點生產會給相應的企業帶來穩定的市場和利潤回報，而致使其余的企業可能錯失“蛋糕”，因此定點生產的基本藥物種類遴選［13］、定點生產企業的招標、定點生產品種的招標價格制定和數量采購的確定等過程都應當做到公開透明，同時每個政策環節都需要有問責的部門和個人，并且積極引入企業、行業協會和社會公眾代表參加政策制定和咨詢過程，并對政策過程實行全程監督，每項政策的設計都應當留有相關行政或司法救濟機制，以便給政策過程的利益相關者一定的利益救濟渠道。

部分基本藥物定點生產政策可能帶來的擔憂就是是否真正能夠有效化解基本藥物供應短缺問題。試點方案中提到的要“根據基本藥物市場需求和供應情況制訂定點生產品種建議清單”、“匯總各地定點生產品種的年度需求量”，這些措施是否能夠真正預測到基本藥物的使用數量和范圍，進而指導定點企業的生產，目前不得而知。此外，基于預測基礎上的預估量如果過高，造成定點企業生產過剩滯銷，由此造成的經營損失由企業自身承擔還是由政府埋單?如果過低，可能又會帶來新一輪的基本藥物供應不足，由此產生的社會問責和患者風險又應當由誰來承擔?為此，建議應當從更加動態平衡的角度靈活把握部分基本藥物定點生產的總量。

事實上，鑒于藥物政策在實施過程中容易出現腐敗和管理不善等問題，世界衛生組織對基本藥物制度實施過程也提出了良治要求，這也是世界衛生組織在制定和推薦國家藥物政策過程中的配套要求，即所謂的“藥物良好治理規范”(Good Governance for Medicines，GGM)。如第一階段要求對基本藥物政策實行透明性評估［14］，然后制定出符合本國特征的“藥物良好治理規范”，最后加以實施和執行，并將其植入到國家醫療衛生政策管理體系中［15］。對于國家基本藥物政策的有效實施，GGM的作用一點也不亞于良好作業規范(Good Manufacturing Practice，GMP)、良好供應規范(Good Supplying Practice，GSP)、藥品臨床試驗管理規范(Good Clinical Practice，GCP)等其它技術性的作業規范，而GGM的實施難度更大，挑戰性更強。為此，呼吁我國能夠盡快率先在基本藥物的供應過程中引入“藥物良好治理規范”，從而實現基本藥物供應過程的良治。

3 政策建議

以上是基于公共治理理論，分別從治理主體的多元化、工具的多樣化以及價值的多重性，對解決基本藥物供應短缺問題進行的分析。本研究認為應從以下幾個方面有效化解基本藥物供應難題:

第一，盡快按照基本藥物的臨床必需性與用量規模(公益性強度和市場價值)兩個指標，對已有的基本藥物進行更加精細化的遴選和分類，明確政府對不同類別基本藥物的扶持政策，同時出臺藥品注冊、價格指導與監管、財政補貼、鼓勵社會組織參與等一系列與之有關的具體政策。如在保證基本藥物質量安全的前提下，可以適當加快III類基本藥物的評審和注冊的速度;考慮從生產其它非基本藥物品種的廠家利潤中提取一定比例的費用，反哺給基本藥物的生產廠家，或者對同一家藥企，適當降低其非基本藥物利潤的稅收，鼓勵其用非基本藥物生產的利潤來交叉補貼基本藥物生產;鼓勵社會公益組織將慈善捐贈優先用于基本藥物的生產和采購等。

第二，綜合運用多種政策工具和手段，優化和鼓勵基本藥物的生產和銷售，避免一刀切和簡單化。在加強對基本藥物生產的財政補貼和稅費優惠的同時，也需要進一步強化基本藥物生產企業的資質審查與日常監管。政府不僅僅要靠自身，更多的是需要依靠行業組織和醫療機構，及時向市場提供短缺藥物的信息，引導和鼓勵企業進行生產。同時，將基本藥物生產與企業社會責任體系認證聯系起來，支持積極參與基本藥物生產的企業在銀行貸款、價格制定、產品注冊以及社會形象方面獲取一定的優先待遇等。

第三，充分發揮市場優勢，從更加動態平衡的角度靈活把握部分基本藥物定點生產的總量。在基本藥物生產領域盡快引入世界衛生組織所推薦的“藥物良好治理規范”，同時對定點生產、最高限價、財政補貼、稅費優惠等政府扶持政策進行嚴格評估，增加政策制定和運行的透明性，對企業享受相關扶持政策予以更加公開、公平、公正的準入審核，發動和鼓勵社會群體加強對這些扶持政策制定和實施過程的全程監督，并引入申訴和救濟機制。

最后，從長遠的角度來分析，要真正推行和鞏固國家基本藥物制度，除了優化基本藥物政策本身的制度設計和治理效果之外，還需要盡快制定和推行符合我國現階段國情的醫藥產業政策。通過一段時間的激勵、扶持和限制，我國醫藥行業的產業集中度已經有所提高，但相對于大多數發達國家而言，無論是醫藥制造業，還是藥品流通業，“多小散亂”的產業格局并沒有得到根本改善，復雜的產業鏈條、過度競爭的產業環境、不正常的利潤分配狀態、讓人擔憂的藥品質量狀況等都是制約中國醫藥產業發展的長期頑疾，這也給國家基本藥物的有效供應及其政策實施帶來一些難度和挑戰，而其主要的體制根源在于國家對醫藥產業的發展一直缺乏相對明確和堅實的產業發展政策。［16］

因此，建議國家有關部門強化對醫藥產業的戰略定位，認真研究和制定符合中國國情的醫藥產業中長期發展規劃，實行一系列有利于提高醫藥產業集中度、凈化醫藥產業發展環境、改善醫藥產業競爭質量的產業支持政策。只有醫藥產業健康有序發展，才能為基本藥物政策的有效實施奠定最為堅實的基礎，這也是公共治理理論中市場發育與政府調控相結合、自愿性與強制性工具相結合的內在要求。

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［14］World Health Organization．Measuring Transparency in the Public PharmaceuticalSector:AssessmentInstrument［EB/OL］．［2012-12-10］．http://www．who．int/entity/medicines/areas/policy/goodgovernance/AssessmentInstrumentMeastranspENG．PDF．

［15］World Health Organization．Good Governance for Medicines Progress Report 2010［EB/OL］．［2012-12-10］．http://www．who．int/entity/medicines/areas/policy/goodgovernance/GGM2010ProgressReport．pdf．

［16］劉鵬．國家基本藥物政策:影響評估與執行力分析［J］．中國處方藥，2010(2):26-29．