天王補心丸不同服藥方法對失眠癥患者療效的影響

王峰　陳延軍　楊立波

[摘要] 目的 評價天王補心丸不同服藥方法對失眠癥患者療效的影響。 方法 采用隨機對照方法，將120例受試者隨機分為試驗組和對照組。試驗組服用天王補心丸，一次2丸，一日一次，臨睡前服用；對照組服用天王補心丸，一次1丸，一日2次，早晚服用；療程均為4周。 結果 試驗組PSQI總分治療后較治療前降低（6.70±2.96）分，對照組降低（5.20±2.88）分，兩組比較差異有統計學意義（P<0.01）；試驗組中醫癥候顯效率和總有效率分別為63.3%和85.0%，對照組為45.0%和78.3%，兩組顯效率比較差異有統計學意義（P<0.05）。 結論 天王補心丸臨睡前一次服用2丸的療效優于早晚各服1丸的療效。

[關鍵詞] 天王補心丸；失眠癥；匹茲堡睡眠質量指數

[中圖分類號] R256.23 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2014）01-114-03

失眠是臨床上最為常見的睡眠障礙類型，長期失眠會嚴重影響患者的正常生活和工作，甚至會導致惡性意外事件的發生[1]。目前治療失眠癥的鎮靜催眠類藥物，副作用大而且不能長期服用，短期服用副作用為白天瞌睡、頭暈、乏力等，嚴重影響患者的正常生活和工作，長期服用會產生耐藥性、依賴性和成癮性，驟然停藥易出現戒斷癥狀。中醫藥治療失眠癥歷史悠久，療效肯定，副作用小。中藥大多早晚或早中晚服用，與西藥臨睡前的服用方法不同。2012年6月～2013年6月采用隨機對照的方法，觀察了天王補心丸不同服藥方法對失眠癥患者的療效，現將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

120例失眠癥患者根據隨機數字表，按照就診先后順序隨機分為試驗組和對照組。試驗組60例，男24例，女36例，年齡30～70歲，平均（48.6±10.7）歲，病程2～36個月，平均（13.6±8.4）個月，有治療史的23例，無治療史的37例。對照組60例，男22例，女38例，年齡30～69歲，平均（47.2±10.1）歲，病程2～34個月，平均（12.8±8.8）個月，有治療史的21例，無治療史的39例。兩組一般資料比較差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準

失眠癥診斷標準參照《中國精神障礙分類與診斷標準》第3版（CCMD-3） F51.0非器質性失眠癥[2]制定。心陰不足證中醫辨證標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》（第一輯）中“中藥新藥治療失眠的臨床研究指導原則”[3]制定。

1.3 入選標準

（1）符合失眠癥西醫診斷標準；（2）符合心陰不足證中醫辨證標準者；（3）年齡18～70歲。

1.4 排除標準

（1）睡眠衛生不良、時差變化綜合征、倒班工作等不規律作息時間下睡眠障礙；睡眠呼吸暫停綜合征，發作性睡病，存在典型的夜驚、夢魘等其他睡眠疾患所致失眠；（2）睡眠感知不良而無睡眠紊亂客觀證據的主觀性失眠患者；（3）病程超過10年或依賴鎮靜安眠藥物的頑固性失眠患者；（4）酗酒和（或）使用精神神經活性藥物者；（5）合并有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病者；（6）過敏體質，妊娠、準備妊娠或哺乳期婦女。

1.5 治療方法

天王補心丸（北京同仁堂科技發展股份有限公司制藥廠，Z11020140）由丹參、當歸、黨參、石菖蒲、茯苓、五味子、麥冬、天冬、地黃、玄參、桔梗、遠志、甘草、酸棗仁、朱砂組成。試驗組：天王補心丸2丸，臨睡前服用。對照組：天王補心丸，一次1丸，一日2次，早晚服用。療程4周。

1.6 觀察指標

匹茲堡睡眠質量指數（PSQI）總分。PSQI用于評定患者最近1個月的睡眠質量，由18個自評條目組成，累積各條目得分為PSQI總分，總分范圍為0～21，得分越高，說明睡眠質量越差。觀察治療前后PSQI總分變化情況。

中醫證候療效判定標準[3]：臨床痊愈：減分率≥95%。顯效：70%≤減分率<95%。有效：30%≤減分率<70%。無效：減分率<30%。減分率=[（治療前積分-治療后積分）/ 治療前積分]×100%。臨床癥狀評分：入睡困難、睡而易醒、早醒、睡眠時間短、多夢5個主癥按照0、2、4、6等級計分，心悸、健忘，大便干燥3個次癥按照0～3等級計分。

1.7 統計學方法

采用SPSS19.0統計分析軟件進行數據處理。所有的統計檢驗均采用雙側檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。計量資料以（）表示，采用t檢驗進行分析，分類資料以各類的例數和百分比表示，采用x2檢驗或非參數檢驗進行分析。

2 結果

2.1 PSQI總分比較

治療4周后，PSQI總分2組治療前后比較差異均有統計學意義（P<0.01），與對照組比較，試驗組PSQI治療后總分降低更明顯（P<0.01），試驗組療效優于對照組。見表1。

2.2 中醫癥候療效比較

治療4周后，試驗組中醫癥候顯效率與對照組比較差異有統計學意義（P<0.05），試驗組療效優于對照組。見表2。

2.3 安全性

未見不良反應發生。

3 討論

失眠癥是臨床常見病，隨著時代的發展、生活節奏的加快、競爭的日益激烈，失眠癥成為了一種流行病。2002年，中華醫學會精神病學分會在北京、上海、廣東、南京、杭州、青島6個省市對失眠癥進行了問卷調查，結果顯示，45.4%的被調查者存在不同程度的失眠。為進一步了解國人的睡眠健康狀況，中國睡眠研究會于2003年3月21日（世界睡眠日），在全國范圍內發放500萬份睡眠障礙調查問卷，該項調查的初步統計結果顯示，被調查人群存在睡眠障礙的比率為38.4%。目前臨床治療失眠癥的西藥多為苯二氮卓類藥物，有研究顯示，安定類藥物的長期使用可影響失眠癥患者白天的功能狀態，導致睡眠結構的改變，尤其對快眼動睡眠抑制作用而呈現的睡眠質量下降[4]。新的非苯二氮類藥物并沒有解決藥物依賴、成癮性和不良反應高的問題，仍存在反跳和宿醉現象[5-6]。中醫藥治療失眠癥具有療效肯定、無副作用等優勢，受到越來越多患者的青睞。匹茲堡睡眠質量指數是Bussy等于1989年編制的睡眠質量自評量表。因其信度和效度較高，已成為國外研究睡眠障礙及臨床評定療效的常用量表[7]。因此將此指標作為本研究的主要療效指標。

失眠屬祖國醫學“不寐”“不得眠”等范疇，涉及心、肝、脾、腎等臟腑。虛煩少寐，心悸神疲，皆由陰虛血少，陰虛陽亢而生。夢遺健忘，是由心動則神搖于上，精遺于下。血燥津枯，故大便不利，舌為心之外候，心火上炎，故口舌生瘡。天王補心丸方中地黃，滋腎水以補陰，水盛則能制火；入血分以養血，血不燥則津自潤。玄參、天冬、麥冬滋陰清熱，丹參、當歸補血、養心。柏子仁、遠志、朱砂養心安神，黨參、茯苓益氣寧心，酸棗仁、五味子酸收斂心氣、生津液、安心神。全方共奏滋陰血、清虛熱、活血、通絡，益氣、安神等之功效，標本兼顧。藥理作用研究發現，天王補心丸有縮短睡眠潛伏期、延長期睡眠時間、改善記憶、抗癡呆等作用[8-11]。

目前市場上銷售的治療失眠癥的中成藥，大多早晚或早中晚服用，與西藥臨睡前的服用方法不同。本研究評價了天王補心丸不同服藥方法對失眠癥患者療效的影響，結果顯示，天王補心丸臨睡前一次服用2丸的療效優于早晚各服1丸的療效。這種服藥方法不僅服用方便、患者依從性好，亦提高了臨床療效，值得臨床上推廣。

[參考文獻]

[1] 中華醫學會神經病學分會睡眠障礙學組.中國成人失眠診斷與治療指南[J].中華神經科雜志，2012，45（7）：534-540.

[2] 中華醫學會精神科分會.中國精神障礙分類與診斷標準[M].第3版.濟南：山東科學技術出版社，2002：118-119.

[3] 中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則（第一輯）[S].1993：186.

[4] 李沖，李東亮，鄭華，等.艾司唑侖對老年失眠癥患者睡眠質量和日問功能的影響[J].中國組織工程研究與臨床康復，2007，11（52）：10483-10485.

[5] 王素俠，秦玲，唐媛，等.扎來普隆與佐匹克隆治療失眠癥的有效性及安全性對比的meta分析[J].吉林大學學報（醫學版），2013，39（1）：104-108.

[6] Rosenberg R，Caron J，Roth T，et al.An assessment of the efficacy and safety of eszopiclone in the treatment of transient insomnia in healthy adults[J].Sleep Med，2005，6（1）：15-22.

[7] 常誠，姜亞軍，鄒建東，等.主觀量表評價原發性失眠癥中藥療效的特性分析[J].河北中醫，2006，28（11）：829-830.

[8] 李雪梅，金翠英，周建平，等.天王補心丸鎮靜安神作用的研究[J].中國實驗方劑學雜志，2011，17（19）：213-215.

[9] 李雪梅，金翠英，周建平，等.天王補心丸對記憶障礙動物行為學的作用和腦內兒茶酚胺類遞質含量的研究[J].中藥藥理與臨床，2012，28（ 5）：7-9.

[10] 張海燕，劉忠錦，馮化杰，等.天王補心丹對AD模型大鼠學習記憶及PKC、Aβ的影響[J].中國醫學創新，2012，9（21）：12-13.

[11] 曹利民，胡志誠.人參養榮湯治療老年性癡呆臨床分析[J].實用中醫藥雜志，2008，24（4）：207.

（收稿日期：2013-10-30）

失眠屬祖國醫學“不寐”“不得眠”等范疇，涉及心、肝、脾、腎等臟腑。虛煩少寐，心悸神疲，皆由陰虛血少，陰虛陽亢而生。夢遺健忘，是由心動則神搖于上，精遺于下。血燥津枯，故大便不利，舌為心之外候，心火上炎，故口舌生瘡。天王補心丸方中地黃，滋腎水以補陰，水盛則能制火；入血分以養血，血不燥則津自潤。玄參、天冬、麥冬滋陰清熱，丹參、當歸補血、養心。柏子仁、遠志、朱砂養心安神，黨參、茯苓益氣寧心，酸棗仁、五味子酸收斂心氣、生津液、安心神。全方共奏滋陰血、清虛熱、活血、通絡，益氣、安神等之功效，標本兼顧。藥理作用研究發現，天王補心丸有縮短睡眠潛伏期、延長期睡眠時間、改善記憶、抗癡呆等作用[8-11]。

目前市場上銷售的治療失眠癥的中成藥，大多早晚或早中晚服用，與西藥臨睡前的服用方法不同。本研究評價了天王補心丸不同服藥方法對失眠癥患者療效的影響，結果顯示，天王補心丸臨睡前一次服用2丸的療效優于早晚各服1丸的療效。這種服藥方法不僅服用方便、患者依從性好，亦提高了臨床療效，值得臨床上推廣。

[參考文獻]

[1] 中華醫學會神經病學分會睡眠障礙學組.中國成人失眠診斷與治療指南[J].中華神經科雜志，2012，45（7）：534-540.

[2] 中華醫學會精神科分會.中國精神障礙分類與診斷標準[M].第3版.濟南：山東科學技術出版社，2002：118-119.

[3] 中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則（第一輯）[S].1993：186.

[4] 李沖，李東亮，鄭華，等.艾司唑侖對老年失眠癥患者睡眠質量和日問功能的影響[J].中國組織工程研究與臨床康復，2007，11（52）：10483-10485.

[5] 王素俠，秦玲，唐媛，等.扎來普隆與佐匹克隆治療失眠癥的有效性及安全性對比的meta分析[J].吉林大學學報（醫學版），2013，39（1）：104-108.

[6] Rosenberg R，Caron J，Roth T，et al.An assessment of the efficacy and safety of eszopiclone in the treatment of transient insomnia in healthy adults[J].Sleep Med，2005，6（1）：15-22.

[7] 常誠，姜亞軍，鄒建東，等.主觀量表評價原發性失眠癥中藥療效的特性分析[J].河北中醫，2006，28（11）：829-830.

[8] 李雪梅，金翠英，周建平，等.天王補心丸鎮靜安神作用的研究[J].中國實驗方劑學雜志，2011，17（19）：213-215.

[9] 李雪梅，金翠英，周建平，等.天王補心丸對記憶障礙動物行為學的作用和腦內兒茶酚胺類遞質含量的研究[J].中藥藥理與臨床，2012，28（ 5）：7-9.

[10] 張海燕，劉忠錦，馮化杰，等.天王補心丹對AD模型大鼠學習記憶及PKC、Aβ的影響[J].中國醫學創新，2012，9（21）：12-13.

[11] 曹利民，胡志誠.人參養榮湯治療老年性癡呆臨床分析[J].實用中醫藥雜志，2008，24（4）：207.

（收稿日期：2013-10-30）

失眠屬祖國醫學“不寐”“不得眠”等范疇，涉及心、肝、脾、腎等臟腑。虛煩少寐，心悸神疲，皆由陰虛血少，陰虛陽亢而生。夢遺健忘，是由心動則神搖于上，精遺于下。血燥津枯，故大便不利，舌為心之外候，心火上炎，故口舌生瘡。天王補心丸方中地黃，滋腎水以補陰，水盛則能制火；入血分以養血，血不燥則津自潤。玄參、天冬、麥冬滋陰清熱，丹參、當歸補血、養心。柏子仁、遠志、朱砂養心安神，黨參、茯苓益氣寧心，酸棗仁、五味子酸收斂心氣、生津液、安心神。全方共奏滋陰血、清虛熱、活血、通絡，益氣、安神等之功效，標本兼顧。藥理作用研究發現，天王補心丸有縮短睡眠潛伏期、延長期睡眠時間、改善記憶、抗癡呆等作用[8-11]。

目前市場上銷售的治療失眠癥的中成藥，大多早晚或早中晚服用，與西藥臨睡前的服用方法不同。本研究評價了天王補心丸不同服藥方法對失眠癥患者療效的影響，結果顯示，天王補心丸臨睡前一次服用2丸的療效優于早晚各服1丸的療效。這種服藥方法不僅服用方便、患者依從性好，亦提高了臨床療效，值得臨床上推廣。

[參考文獻]

[1] 中華醫學會神經病學分會睡眠障礙學組.中國成人失眠診斷與治療指南[J].中華神經科雜志，2012，45（7）：534-540.

[2] 中華醫學會精神科分會.中國精神障礙分類與診斷標準[M].第3版.濟南：山東科學技術出版社，2002：118-119.

[3] 中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則（第一輯）[S].1993：186.

[4] 李沖，李東亮，鄭華，等.艾司唑侖對老年失眠癥患者睡眠質量和日問功能的影響[J].中國組織工程研究與臨床康復，2007，11（52）：10483-10485.

[5] 王素俠，秦玲，唐媛，等.扎來普隆與佐匹克隆治療失眠癥的有效性及安全性對比的meta分析[J].吉林大學學報（醫學版），2013，39（1）：104-108.

[6] Rosenberg R，Caron J，Roth T，et al.An assessment of the efficacy and safety of eszopiclone in the treatment of transient insomnia in healthy adults[J].Sleep Med，2005，6（1）：15-22.

[7] 常誠，姜亞軍，鄒建東，等.主觀量表評價原發性失眠癥中藥療效的特性分析[J].河北中醫，2006，28（11）：829-830.

[8] 李雪梅，金翠英，周建平，等.天王補心丸鎮靜安神作用的研究[J].中國實驗方劑學雜志，2011，17（19）：213-215.

[9] 李雪梅，金翠英，周建平，等.天王補心丸對記憶障礙動物行為學的作用和腦內兒茶酚胺類遞質含量的研究[J].中藥藥理與臨床，2012，28（ 5）：7-9.

[10] 張海燕，劉忠錦，馮化杰，等.天王補心丹對AD模型大鼠學習記憶及PKC、Aβ的影響[J].中國醫學創新，2012，9（21）：12-13.

[11] 曹利民，胡志誠.人參養榮湯治療老年性癡呆臨床分析[J].實用中醫藥雜志，2008，24（4）：207.

（收稿日期：2013-10-30）