加強藥品經營企業GSP認證后監管問題的探討及對策

朱宇

加強藥品經營企業GSP認證后監管問題的探討及對策

朱宇

藥品經營企業加強藥品流通過程中的質量管控，對于避免假藥、劣藥進入市場，具有非常重要的作用。對GPS認證后的相關藥品經營企業加強跟蹤與檢查，提高藥品企業守法自覺性以及自律意識，是藥品經營企業發展的客觀要求，同時也是確保廣大群眾用藥安全的基礎和保障。該文將對藥品經營企業GSP認證后監管問題進行分析，并在此基礎上就如何加強監管，談了自己認識。

藥品經營企業GSP認證監管

為確保人民群眾用藥安全，食品藥品監督管理部門通過制定GSP（即藥品經營質量管理規范），對藥品經營企業實施認證機制，淘汰了很多不規范的藥品生產企業以及經營企業。GSP認證，對于提高企業管理水平以及質量管理意識，具有非常顯著的作用，而且還可以有效促進藥品質量穩定，維護市場秩序。然而，在如何按照GSP要求進行生產經營、確保藥品質量方面，還存在著一些問題與不足。比如，早些時期齊齊哈爾某制藥有限公司發生了一起醫藥安全事故，其制造的亮菌甲素注射液，導致患者中毒，而且波及八個省份，有11人不幸死亡；再如，安徽某生物藥業有限公司制造的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，也出現了問題，造成藥品不良事件。上述事件發生以后，經各個地區的藥監部門共同努力，最終查明了真相，并且依法對違法分子進行了懲處，嚴肅追究其法律責任。事實上，造成上述藥品安全事件的影響因素非常的多，與現階段我們生活的環境、藥品監管、醫藥企業管控以及監督體系密切相關。在當前的形勢下，加強對藥品經營企業GSP認證后監管問題研究，具有非常重大的現實意義。

2　加強藥品經營企業GSP認證后監管的作用分析

2.1GSP認證監管可以使藥品經營企業內部制度更加完善藥品經營企業在GSP認證實踐中，應當以GSP作為依據，由國家藥品監督管理部門認證達標，符合GSP標準和要求。通過GSP認證，可以促使藥品經營企業建立健全內部藥品質量管理機制，并且規范企業行為。比如，GSP認證規定要求藥品經營企業必須做好藥品入庫之前的各項驗收以及存儲養護和出庫復核工作，以此來確保藥品質量。

2.2GSP認證監管可以有效強化藥品經營企業倉儲管理GSP認證以后的藥品經營企業，可以將資金投入到藥品倉儲條件的提高和改善上。比如，配備有效的溫濕度調控裝置以及自動報警裝置，并且自動記錄、監測設備，通過引進相關先進設備，來保證藥品在倉儲中的質量。

2.3GSP認證監管可以有效提高藥品經營計算機網絡應用管理水平GSP認證以后，藥品經營企業都建立了計算機網絡管理系統，現代化管理能力大幅度提升，而且多數企業原來的計算機系統都更新換代了，利用計算機對藥品采購、存儲以及銷售等環節進行管控，并且利用計算機對客戶資質進行有效管理，有效避免了人為操作過程中的隨意性和盲目性。

2.4GSP認證監督可以增強藥品經營企業員工的質量控制意識經GSP認證以后的藥品經營企業，應當嚴格按照GSP要求對企業員工進行再培訓。比如，某藥品經營企業經GSP認證以后，每一個季度都對員工進行知識、制度以及崗位職責和政策法規培訓，員工通過考核后才能持證上崗。藥品經營企業經過對企業員工進行培訓，可以提高他們自覺執行制度的意識，增強他們的質量管理意識。

3　藥品經營企業存在的問題及其成因分析

3.1質量意識差及員工培訓不到位據調查發現，國內很多藥品經營企業內部的質量意識有待提高，而且員工培訓不到位，整體素質規范化程度有待提高。實踐中，很多藥品經營企業對GSP認證認知存在偏差，只是將通過認證作為參與市場競爭的門坎，將認證證書作為獲得藥品經營權準入憑證。在他們看來，通過GSP認證，拿到藥品經營企業進入市場的“證書”以后即萬事大吉。同時，很多藥品經營企業內部管理人員管理放松，未對員工進行持續的法律法規培訓，以至一些員工對該方面的知識存在認知空白。

3.2藥品經營企業管理文件實際可操作性差從實踐來看，雖然國內很多藥品經營企業都制定了系列管理文件，但是與本企業的具體情況不相符，實際可操作性相對較差。事實上，該種現象在國內已通過GSP認證的企業中多有存在，認證之前藥品經營企業受時限的制約，以相同或者相類似版本復制，在進行稍作修改以后即編制管理文件。由于上述文件沒有經過認真的審核以及嚴格校對，存在著較多的錯漏問題，更談不上與實際情況相符，與企業實際相脫節，難以用于指導企業生產經營。

3.3藥品經營企業管理相對比較粗放從國內部分藥品經營企業管理實踐來看，由于管理比較粗放，因此很多關鍵性的崗位監控乏力。比如，倉儲管理不到位，很多需低溫條件下保存的藥物制品，因貯存條件不達標而導致藥品變質；同時，還存在著取樣不典型、沒有取樣標志以及未嚴格遵循先進先出的基本原則等現象，加之養護記錄追朔性差，因此對藥品質量管理以及事故成因、責任管理，產生了不利影響。

3.4對問題藥品處理不當藥品經營企業在經營管理過程中，對于發現的不合格藥品、存儲期間出現質量問題的藥品等，未按嚴格的規定程序及時報告，也沒有將問題藥品置于明顯場所，隔離處理不當。對于一般企業而言，通常只是將問題藥品退回廠家，未嚴格按要求、規定等進行報廢或者銷毀。比如，某藥業公司制造的部分刺五加注射液藥品，在實際流通環節出現了質量問題（被雨水浸泡），導致藥品受菌污染，對此，企業沒有及時處理、銷毀，而是更換了包裝標簽以后，仍然進行銷售，以致于造成了嚴重的安全隱患，負面影響非常大。

3.5對藥品經營流程質監乏力藥品經營企業內部質監部門，未能嚴重執行自己的任務，部門間協調不到位，存在著嚴重的管理脫節現象。同時，在藥品流轉中，個別環節出現了嚴重失控現象。比如，未嚴格按照質量標準全項檢驗，或者只是對主要的藥品供應商質量體系進行資格審查，而沒有進行全項檢驗，也未要求生產企業提供檢驗報告，綜合評估不到位，容易出現質量問題。

4　加強GSP認證以后的藥品經營企業管理策略

通過以上對藥品經營企業GSP認證的重要性、實踐中存在的問題及成因分析，筆者認為要加強GSP認證以后的藥品經營企業管理，可從以下幾個方面著手：

4.1加強思想重視，正確認知GSP認證對于GSP而言，從本質上來講它是預防性藥品質量保證制度，從醫藥產品采購到銷售利用，每一個環節都采用全面、科學和高效的質量管理手段以達到預期目標。根據《藥品管理法》之規定，國內藥品經營企業應當立足實際，結合企業現狀，積極開展GSP經營管理活動，將GSP作為企業質量管控的基本準則和要求。同時，通過法制化建設，對藥品經營管理活動進行規范，避免出現差錯，以此保證銷售經營藥品的質量。

4.2加強技術培訓和企業自檢首先，應當加強技術培訓，解決藥品經營質量問題。對藥品經營企業員工進行培訓時，重點應當放在各級人員關于GSP認證的認識提高上，提高員工的自覺性。同時，還要要求企業員工清楚個人崗位的工作內容，熟練掌握管理要求以及具體工作標準，能夠規范個人的行為。藥品經營企業應當定期、不定期地對其實施的GSP情況自檢，并在此基礎上制定自檢程序、內容，嚴格按照規定的程序進行檢查，比如，倉庫設施、機械設備維護按規定實施與否，組織機構能否有效履行職責等，都要進行嚴格的自檢。

4.3加強藥品初次供應質量管控對于初次供應藥品的經營企業，應當對其質量進行嚴格管控，確保其能夠滿足GMP認證要求。初次采購的藥品，一定要進行嚴格的藥品質檢，如果發現不符合要求的藥品，存儲期間出現質量問題的藥品，則應當嚴格按照規定的程序報告，對其進行處理，利用專用場所對其隔離；對于不合格質量要求的藥品，應當做好報廢以及銷毀處理工作，并及時進行記錄。

總而言之，藥品監管部門應當強化對GSP認證以后的藥品經營企業跟蹤檢查，并且對藥品經營企業進行全方位的動態監督和管理，提高企業的守法自覺性以及自律意識。同時，充分發揮媒體、輿論監督作用，并且采用多元化的形式來強化藥品經營企業的信譽意識和觀念，加大誠信職業教育力度，培養誠信、明理的醫藥工作者。只有這樣才能確保廣大群眾的用藥安全，才能實現醫藥事業的可持續發展。

1王楠，馬駿.藥品零售企業實施GSP認證后的調查研究［J］.首都醫藥，2009（8）：22～25.

2孫淑琴，馬曉華，楊曉艷.加強藥品經營企業GSP認證后監管的思考［J］.中國藥事，2009，23（8）：743～744.

3董鳳欣.《藥品經營質量管理規范》認證后藥品經營企業管理中存在的問題［J］.中國藥物經濟學，2014 （9）：188～189.

4孫大中，張月華.淺談新版GSP認證后藥品質量管理工作存在的問題［J］.北方藥學，2015，12（2）：145.

5方文東.藥企GSP認證后質量管理存在的問題和監管對策［J］.海峽藥學，2011，23（9）：232.

/（編審：劉文華）

Discussion and Countermeasures of Supervision after GSP Certification of Pharmaceutical Enterprises

Funing Food and Drug Adminstration Bureau，Funing 224400，Jiangsu
ZHU YU

It is of great significance to strengthen supervision in drug circulation to eliminate counterfeit drugs and drugs of inferior quality.Follow-up and inspection to certified pharmaceutical enterprises should be strengthened，awareness and self-consciousness of enterprises should be elevated，which is the inevitable requirement of development of pharmaceutical enterprises，and the guarantee of safe medication the masses.This paper analyzes supervision problems in pharmaceutical enterprises after GSP certification，and proposes viewpoints on how to strengthen supervisions.

Drug-handling Enterprise；GSP Certification；Supervision

F426.72【文獻標識碼】A

1671－8054（2016）01-0022-03

阜寧縣食品藥品監測所江蘇224400

2015-11-19收稿，2015-12-23修回