中藥治療寒性哮喘的Meta分析*

劉璐佳　曲婉瑩　譚杰軍施國善　景偉超　張　鑫　王有鵬△（.黑龍江中醫藥大學，黑龍江 哈爾濱 50040；.黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院，黑龍江哈爾濱 5000）

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中藥治療寒性哮喘的Meta分析*

劉璐佳1曲婉瑩1譚杰軍1施國善1景偉超2張鑫1王有鵬2△
（1.黑龍江中醫藥大學，黑龍江 哈爾濱 150040；2.黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院，黑龍江哈爾濱 150001）

目的 評價中藥治療寒性哮喘的療效和安全性。方法 計算機檢索PubMed、CBM、CNKI、VIP和WanFang Data等數據庫，1995年1月1日至 2015年10月31日中藥治療寒性哮喘的隨機對照研究文獻。由2位研究者獨立篩選文獻、提取資料和評價納入研究的偏倚風險后，采用RevMan5.3軟件進行Meta分析。結果 共納入27篇文獻，包含2475例患者。此次Meta分析結果顯示，觀察組中藥治療寒性哮喘的總有效率高于西藥對照組，且中藥在改善患者肺功能（FEV1、FEV1%、PEF%、FVC、PEFR）指標，及治療主癥（喘息、胸悶、咳痰、哮鳴音）癥狀方面均優于西藥治療，在改善PEF方面治療組與對照組作用相當。本研究納入的文獻中大部分研究未對服用中藥后的不良反應進行報告，因此，臨床口服中藥治療寒性哮喘的安全性目前尚不能做出肯定結論。結論 基于當前臨床證據顯示，中藥在治療寒性哮喘上有較好的臨床效果，但由于現有試驗的方法學質量普遍較低，要得到更加可靠的結論，今后仍需要大樣本、多中心以及合理運用盲法的高質量臨床研究，以提供具有更高可靠性、準確性的評價結果。

中藥寒性哮喘Meta分析

【Abstract】Objective：To evaluate effectiveness and safety of Chinese medicine treatment for cold type asthma. Methods：PubMed，CBM，CNKI，VIP and WanFang Data and other databases were retrieved for randomized controlled study literatures of Chinese medicine treatment for cold type asthma，dated from 1st January 1995 to 31st October 2015 with search engine.Two reviewers independently screened literature，extracted data and assessed the risk of bias of included studies.Then，meta-analysis was performed with RevMan 5.3 software.Results：A total of 27 documents were included，with 2，475 cases.Meta-analysis of this showed that the observation group using Chinese medicine for cold type asthma treatment was more efficient than the control group using western medicine；Chinese medicine also improved the lung function indicators（FEV1，FEV1%，PEF%，FVC，PEFR），and Chinese medicine treating the main symptoms（breath heaviky，chest tightness，sputum，wheezing）was better than western medicine，while both the treatment group and the control group had fair Results in improvement of PEF. Most of the included literatures did not study on the adverse effects of taking Chinese medicine.Therefore，there was no conclusion on the clinical safety of Chinese medicine treatment for cold type asthma.Conclusion：Based on current clinical evidences，Chinese medicine treatment for cold type asthma achieves better clinical results，but low quality exists due to trial methods.Thus，high-quality clinical studies with large sample，multi-center and the rational use of blinding are required in the future，in order to provide evaluation results with high reliability and accuracy.

【Key words】Traditional Chinese medicine；Cold type asthma；Meta-analysis

支氣管哮喘為呼吸系統常見病、難治病之一，是由多種細胞及細胞組分參與的氣道慢性炎癥性疾病，嚴重影響患者的身體健康和生活質量，且其發病率呈上升趨勢［1］。臨床多表現為氣道反應性增高，并伴有不同程度的可逆性氣流阻塞，患者因此可出現氣急、氣喘、胸悶、咳嗽等癥狀，發作時伴有哮鳴音。目前全世界約有超過3億的支氣管哮喘患者，而我國是發病率及死亡率較高的國家之一，相關研究表明我國每年新發支氣管哮喘患者可達2%，其中以兒童及老年人群較為高發［2-3］。根據臨床表現哮喘可分為發作期（急性發作期和非急性發作期）及緩解期。急性發作期的程度不同，嚴重者會在幾分鐘之內對生命產生威脅，所以有效的治療哮喘急性發作非常重要［4］。臨床過程中發現，哮喘多受寒冷因素誘發，因此，對寒性哮喘進行針對性探討尤為必要。西醫治療能夠顯著控制病情，但是患者容易復發，且長期運用西藥的副作用相對較多，對患者的生活產生極大的影響，而近年來，通過研究發現，中醫藥治療支氣管哮喘與西醫比較有獨特優勢。因此，本研究采用Meta分析的方法，對近年來中藥治療支氣管哮喘急性發作期中醫辨證屬寒性哮喘的臨床療效和安全性進行綜合評價，以期為診療路徑的制定提供循證醫學證據。

1　資料與方法

1.1文獻入選標準1）研究類型：臨床隨機對照試驗（RCT），無論是否采用盲法。2）研究對象：支氣管哮喘急性發作期患者，其診斷符合中華醫學會呼吸病學分會發布的《支氣管哮喘防治指南》、中華醫學會兒科學學會呼吸學組發布的 《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南》，中醫辨證為寒性哮喘，性別、年齡不限。3）干預措施：（1）治療組為單純中藥治療，對照組為單純西藥治療；（2）治療組為中西醫結合治療，對照組為單純西藥治療。中藥為湯劑、湯劑濃縮制劑、中藥免煎顆粒、中成藥，給藥方式為口服，西藥的治療方案不限。4）結局指標：（1）臨床有效（包括臨床治愈、顯效、有效）和無效等級資料的人數；（2）肺功能（FEV1、FEV1%、PEF、PEF%、FVC、PEFR）檢查指標；（3）中醫主要癥狀單項積分，依據《中藥新藥臨床研究指導原則》［5］標準制定；（4）不良反應；（5）隨訪記錄。5）排除標準：（1）重復發表的文獻；（2）未提供病例及對照來源；（3）含針灸、敷貼等中醫外治法治療者；（4）觀察組中藥干預措施為非口服給藥者；（5）觀察組與對照組的西醫治療存在差異的文獻；（6）對照組中使用中藥治療的文獻；（7）無法提取數據的文獻。

1.2文獻檢索策略計算機檢索PubMed、CBM、CNKI、VIP和WanFang Data等數據庫，搜集中藥治療支氣管哮喘的相關RCT，檢索時限為1995年1月1日至2015年10月31日。此外，追溯納入研究的參考文獻及相關綜述，以補充獲取相關文獻。中文檢索詞包括哮喘發作期、中藥、中草藥、中醫、中醫藥、中西醫結合等；英文檢索詞包括bronchial asthma、acute attack、Chinesemedicine、Chineseherbaldrugs、Traditional Chinesemedicine、combinetrdaitionalChineseand western medicine等。

1.3文獻篩選與數據提取由兩名研究者獨立閱讀文獻題目和摘要，排除明顯不符合納入標準的文獻后，對可能符合納入標準的文獻，通過閱讀全文以判斷是否符合納入標準，意見不一致時通過雙方討論協商或請第三方決定是否納入。文獻數據的提取內容包括：題目、作者、發表年份、隨機方法、各組樣本量、盲法的應用、干預措施、結局指標等。納入研究的偏倚風險評價，由2名評價員采用 Cochrane系統評價員手冊針對RCT的偏倚風險評估工具［6］評價納入研究的偏倚風險。

1.4統計學處理采用Cochrane國際協作組織提供的RevMan5.3統計軟件進行數據處理。采用χ2檢驗對各研究結果間的異質性進行檢驗 （檢驗水準為α= 0.1），并結合I2定量判斷異質性的大小。如P≥0.1且I2≤50%，提示各研究結果間無統計學異質性，采用固定效應模型進行Meta分析；如P＜0.1和（或）I2＞50%，提示各研究結果間有統計學異質性，采用隨機效應模型進行Meta分析。Meta分析的檢驗水準為α=0.05。計數資料采用比值比（OR）及其95%的可信區間（CI）表示，計量資料采用加權均數差（WMD）及其95%的可信區間（CI）表示。

2　結　果

2.1文獻檢索結果見圖1。初檢共獲得相關文獻938篇，經過逐層篩選，最終納入27篇文獻［7-33］。

圖1　文獻篩選流程及結果

2.2納入文獻的基本特征和偏倚風險評價見表1和表2。T為治療組，C為對照組，C1為常規β2受體激動劑、氨茶堿、糖皮質激素及抗生素治療。C2為常規西醫治療：解痙平喘、吸氧、糾正酸堿平衡、抗感染以及糾正電解質紊亂等。C3為常規治療：輕度，按需吸入喘樂寧，或口服緩釋氨茶堿，每日定時吸入小劑量必可酮。中度：規則吸入喘樂寧，口服緩釋氨茶堿，每日定時吸入較大劑量必可酮。重度：規則吸入喘樂寧，或持續霧化吸入喘樂寧溶液，吸入或靜脈滴注糖皮質激素，口服或靜脈滴注氨茶堿。C4為沙丁胺醇氣霧劑；C5為萬托林氣霧劑+輔舒酮氣霧劑；C6為常規治療：支氣管擴張劑、吸氧、祛痰、吸入用糖皮質激素等，注意糾正水、電解質紊亂和酸堿平衡，對合并感染者，根據情況應用抗生素。C7為二級（輕度持續）哮喘治療方案：吸入普米克氣霧劑（布地奈德氣霧劑）。三級（中度持續）哮喘治療方案：吸入舒利迭（沙美特羅替卡松粉霧劑）。C8為按GINA方案給予吸氧、糖皮質激素、β2受體激動劑、茶堿、抗膽堿藥。C9為氨茶堿、酮替酚。C10為予以抗炎、平喘藥物：速效β2受體激動劑、糖皮質激素、氨茶堿、白三烯受體拮抗劑等綜合治療。C11為采用吸氧，抗感染，布地奈德、沙丁胺醇霧化，維持水/電解質及酸堿平衡。C12為普米克噴霧吸入+口服氨茶堿。C13為常規治療：舒利迭吸入治療，按病情程度給予相應規格，按需使用沙丁胺醇氣霧劑。C14為口服茶堿緩釋片。C15為氟替卡松氣霧劑+口服美普清片。C16為給予抗炎、吸入β2受體激動劑、對癥支持療法。C17為沙美特羅氣霧劑和沙丁胺醇氣霧劑。C18為常規治療：吸氧、支氣管解痙劑、β2受體激動劑、糖皮質激素、抗生素等。C19為普米克令舒聯合博利康尼霧化吸入。C20為布地奈德霧化液，壓縮霧化吸入，口服多索茶堿片。C21為沙美特羅替卡松粉吸入劑。C22為氧療、化痰、解痙、控制呼吸道感染等。

表1　納入文獻的基本特征

表2　納入研究的偏倚風險評價

2.3臨床總有效率分析見圖2。納入的27篇文獻均表明治療組與對照組的療效有顯著差異。本次研究采用計數資料二分法，對文獻中的治愈、顯效、有效均化為有效，并計算有效率和無效率。對27篇文獻進行異質性檢驗，采用Q統計量檢驗法，結果χ2=13.75，P= 0.98（P＞0.1），I2=0%，表明研究間效應量具有同質性，故采用固定效應模型進行統計分析。合并后OR值為2.44，其95%CI為［1.90，3.12］，經Z檢驗，Z=7.03，P＜0.00001，表明兩組比較在統計學上存在顯著差異，治療組的總體有效率高于對照組。

圖2　兩組總有效率的Meta分析森林圖

2.4肺功能指標分析見圖3～圖8。共納入8項研究［13-14，16，20-21，25-26，28］報告治療后 FEV1的比較情況，異質性檢驗結果顯示χ2=45.95，P＜0.00001，I2=85%，表明研究間效應量具有異質性，采用隨機效應模型進行合并分析。合并效應量WMD=0.25，其95%CI為［0.09，0.41］，經Z檢驗，Z=3.11，P=0.002，表明兩組在統計學上具有顯著差異，治療組在改善FEV1方面優于對照組（圖3）。共納入7項研究［14-15，21，26，28-29，33］報告治療后FEV1%的比較情況，異質性檢驗結果顯示χ2= 15.86，P=0.01，I2=62%，表明研究間效應量具有異質性，采用隨機效應模型進行合并分析。合并效應量WMD=3.33，其 95%CI為［2.31，4.35］，經Z檢驗，Z= 6.40，P＜0.00001，表明兩組在統計學上具有顯著差異，治療組在改善FEV1%方面優于對照組（圖4）。共納入2項研究［14，16］報告治療后PEF的比較情況，異質性檢驗結果顯示χ2=17.85，P＜0.0001，I2=94%，表明研究間效應量具有異質性，采用隨機效應模型進行合并分析。合并效應量WMD=-2.34，其95%CI為［-57.80，53.12］，經Z檢驗，Z=0.08，P=0.93，表明兩組在統計學上無顯著差異，治療組與對照組作用相當（圖5）。共納入3項研究［12，30，33］報告治療后PEF%的比較情況，異質性檢驗結果顯示χ2=175.46，P＜0.00001，I2=99%，表明研究間效應量具有異質性，采用隨機效應模型進行合并分析。合并效應量WMD=4.94，其95%CI為［0.45，9.43］，經Z檢驗，Z=2.16，P=0.03，表明兩組在統計學上具有顯著差異，治療組在改善PEF%方面優于對照組（圖6）。共納入 4項研究［14，21，26，28］報告治療后 FVC的比較情況，異質性檢驗結果顯示χ2=5.52，P=0.14（P＞0.1），I2= 46%，表明研究間效應量具有同質性，故采用固定效應模型進行統計分析。合并效應量WMD=0.38，其95%CI為［0.28，0.48］，經Z檢驗，Z=7.41，P＜0.00001，表明兩組在統計學上具有顯著差異，治療組在改善FVC方面優于對照組（圖7）。共納入3項研究［21，26，28］報告治療后PEFR的比較情況，異質性檢驗結果顯示χ2=15.15，P= 0.0005，I2=87%，表明研究間效應量具有異質性，采用隨機效應模型進行合并分析。合并效應量WMD= 35.66，其95%CI為［3.80，67.53］，經Z檢驗，Z=2.19，P=0.03，表明兩組在統計學上具有顯著差異，治療組在改善PEFR方面優于對照組（圖8）。

圖3　FEV1的Meta分析森林圖

圖4　FEV1%的Meta分析森林圖

圖5　PEF的Meta分析森林圖

圖6　PEF%的Meta分析森林圖

圖7　FVC的Meta分析森林圖

2.5中醫主要癥狀單項積分分析見圖9～圖12。共納入 4項研究［13，20，30-31］報告治療后喘息癥狀的比較情況，異質性檢驗結果顯示χ2=149.50，P＜0.00001，I2= 98%，表明研究間效應量具有異質性，采用隨機效應模型進行合并分析。合并效應量WMD=-1.07，其95%CI為［-1.56，-0.57］，經Z檢驗，Z=4.21，P＜0.0001，表明兩組在統計學上具有顯著差異，治療組在改善喘息方面優于對照組（圖9）。共納入3項研究［13，20，30］報告治療后胸悶癥狀的比較情況，異質性檢驗結果顯示χ2= 0.01，P=1.00（P＞0.1），I2=0%，表明研究間效應量具有同質性，故采用固定效應模型進行統計分析。合并效應量 WMD=-0.74，其 95%CI為［-0.96，-0.52］，經Z檢驗，Z=6.72，P＜0.00001，表明兩組在統計學上具有顯著差異，治療組在改善胸悶方面優于對照組（圖10）。共納入 4項研究［13，20，30-31］報告治療后咳痰癥狀的比較情況，異質性檢驗結果顯示χ2=7.51，P=0.06，I2=60%，表明研究間效應量具有異質性，采用隨機效應模型進行合并分析。合并效應量WMD=-1.20，其95%CI為［-1.44，-0.97］，經Z檢驗，Z=9.91，P＜0.00001，表明兩組在統計學上具有顯著差異，治療組在改善咳痰方面優于對照組（圖 11）。共納入 4項研究［13，20，30-31］報告治療后哮鳴音癥狀的比較情況，異質性檢驗結果顯示χ2=19.20，P=0.0002，I2=84%，表明研究間效應量具有異質性，采用隨機效應模型進行合并分析。合并效應量WMD=-0.89，其95%CI為［-1.11，-0.67］，經Z檢驗，Z=7.98，P＜0.00001，表明兩組在統計學上具有顯著差異，治療組在改善哮鳴音方面優于對照組（圖12）。

圖9　喘息癥狀的Meta分析森林圖

圖10　胸悶癥狀的Meta分析森林圖

圖11　咳痰癥狀的Meta分析森林圖

圖12　哮鳴音癥狀的Meta分析森林圖

2.6安全性評價及隨訪情況納入的27篇文獻中有6篇文獻［11，13，15，20，29-30］對不良反應進行描述，其中1篇文獻［11］報告了觀察組出現厭食3例；對照組出現厭食6例，多汗、睡眠差2例；2篇文獻［15，29］表明，未觀察到明顯不良反應；3篇文獻［13，20，30］報告了兩組均未見血、大小便常規及心電圖、肝腎功能檢查結果明顯異常。其余22篇文獻未說明是否有不良反應。此外，有1篇文獻［11］對隨訪進行描述：門診隨訪2個月，期間治療組復發13例，對照組復發8例。由于本研究納入的文獻中大部分研究未對服用中藥后的不良反應進行報告，因此，臨床口服中藥治療寒性哮喘的安全性目前尚不能做出肯定結論。

3　討　論

支氣管哮喘屬于中醫學的哮病范疇。若病因于寒，則表現為外束風寒、內停痰飲的寒哮。有文獻提及，對536例哮喘初診患者調查，發現寒型約占86%［14］。此外，歷代中醫文獻也較多地記載了“寒”與哮病發生的密切關系。如明·張景岳指出“喘有宿根，遇寒即發，或遇勞即發，亦名哮喘”；清·葉桂指出“宿哮沉痼，起病由于寒入肺腧，內人肺系，宿邪阻氣阻痰”。目前為止，中醫藥在治療本病方面有著豐富的經驗，辨證施治，隨癥加減，能更全面、靈活地照顧到個體差異及各病變階段的特殊性，故中醫藥治療本病，有著不可替代的優勢。

由本次Meta分析可見，中藥治療本病在總有效率、改善肺功能（FEV1、FEV1%、PEF%、FVC、PEFR）指標、改善主要癥狀（喘息、胸悶、咳痰、哮鳴音）方面均優于對照組，在改善PEF方面治療組與對照組作用相當。這表明中藥治療寒性哮喘是有效的，值得進一步探索。

本研究納入文獻雖有 16篇文獻［11，13，15，18，20-21，23，25-33］提到了采用隨機數字表分組，但其余文獻均宣稱采用隨機的方法，并未做具體描述；所有文獻均未提分配隱藏及盲法的應用情況；所有文獻均未提及退出及失訪情況。此外，研究文獻的指標不一，缺乏統一性，存在較大偏倚。

本研究納入的文獻中大部分研究未對服用中藥后的不良反應進行報告，且沒有檢測不良反應的標準，納入文獻缺乏長期隨訪的記錄，對中藥治療的安全性評價缺少完整的證據，因此，臨床口服中藥治療寒性哮喘的安全性目前尚不能做出肯定結論，仍需進一步研究。

綜上所述，基于當前臨床證據顯示，中藥在治療寒性哮喘上有較好療效，但由于現有試驗方法學質量普遍較低，要得到更加可靠的結論，我們對未來此方面研究提出以下建議：提高研究方法學質量。需要更加嚴格的報告隨機分配序列的產生方法和隨機方案的隱藏，盡可能合理運用盲法，并需詳細報告失訪例數及原因，安排臨床隨訪。開展大樣本、多中心的中藥臨床試驗。建立標準化的不良反應監測系統來進一步明確中藥治療本病的安全性。

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A Meta-analysis：Traditional Chinese Medicine on Cold Type Asthma

LIU Lujia，QU Wanying，TAN Jiejun，et al.Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine，Heilongjiang，Harbin 150040，China.

·思路與方法·

R256.12

A

1004-745X（2016）05-0777-06

10.3969/j.issn.1004-745X.2016.05.008

國家自然科學基金資助項目（81473724）
△

（電子郵箱：wangyp8899@163.com）

2016-01-15）