人類遺傳資源研發的倫理原則

劉海龍

摘要：人類遺傳資源具有不同于傳統資源的特性，其具有屬物性也具有屬人性，其使用價值在一次性研發中轉移，且具有多重權屬。人類遺傳資源的研發首先應當遵循事先知情同意原則，研發前告知其權屬人并征得其同意；其次，應該遵循無傷原則，不能對當事人的身體及隱私造成傷，害；再次，應遵循公平原則，資源的提供者和研發者利益共享；最后，應遵循正當原則，使用合法的手段獲取研發材料。

關鍵詞：人類遺傳資源；使用價值；研發；倫理觀

中圖分類號：B82-058文獻標識碼：A文章編號：1671-1165(2009)02-0020-05

一、問題的提出

根據我國《人類遺傳資源管理暫行辦法》，人類遺傳資源的定義為：“含有人體基因組、基因及其產物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸(DNA)構建體等遺傳材料及相關的信息資料?！比魏问挛?，只有它具備了可以為人類開發利用的價值，才能稱其為資源。我們現在所謂的人類遺傳資源起初并不被人們認為是一種資源，只是由于現代生物技術的發展它才具有了資源的地位。通過現代的分子生物學技術，對遺傳資源進行研究的人可以從中得到一定的基因及其表達的信息，然后針對這些信息進行進一步開發，生產出對人類有益的某種產品，比如遺傳病治療和預防的藥品。在這個過程中，遺傳資源的研究和開發者從中得到巨大的商業利潤。這樣，一些特定人群帶有的能夠提供某種特定遺傳信息的遺傳材料(比如某種遺傳病患者的血液、毛發、組織等)以及相關資料(比如家系資料)就成為研究人員獲取的對象，從而成為一種特殊的資源。

然而，出于對利潤的過度追求，在人類遺傳資源的開發和使用過程中出現了一些不合理現象。首先，竊取人類遺傳資源的現象時有發生。人類遺傳資源的獲取非常簡單，可以通過比較隱秘的方式進行。比如，一些研究機構以身體調查的名義獲取他國大量血液標本，而這些標本可以用于人類遺傳學的研究；還有的研究機構以和遺傳資源國研究機構合作的名義盜取遺傳資源。這樣的事例在發展中國家多次發生，增加了遺傳資源保護的難度。其次，通過不公平方式獲取人類遺傳資源。人類遺傳資源主要集中于發展中國家的落后地區，這里人們對遺傳資源的重要性認識不夠，法律意識普遍薄弱。在這種條件下，遺傳資源所有者很可能會因為眼前的一點小利而將寶貴的遺傳資源提供給他人，給資源所在國及其自身帶來巨大損失。再次，對人類遺傳資源的不公平使用。對遺傳資源進行研究的成果往往被研究方單方申請專利，而遺傳資源的提供者則無權使用它，如果使用的話，還必須征得專利權人的許可，支付高昂的費用。這對于人類遺傳資源的提供者來說是有失公平的。最后，在人類遺傳資源的研究和使用過程中，對遺傳資源提供者的身體健康或者隱私權造成傷害的情況時有發生。因此，為避免以上問題的出現，實現對人類遺傳資源的合理使用，一種科學的人類遺傳資源倫理觀亟待建立。

二、人類遺傳資源的倫理相關特性

作為一種資源，人類遺傳資源既有與其他傳統資源相同的性質，也有其不同于傳統資源的一些特性。認清人類遺傳資源的特性對于樹立科學的倫觀至關重要。

(一)人類遺傳資源既具有屬物性也具有屬人性

人類遺傳資源首先是一種物。它一般直接以組織或材料的形式出現，包括血液、細胞、器官、皮膚、毛發等。此外，人類遺傳資源還以一些變化的形式出現，主要有以下三種：由人體組織直接產生的后裔，比如從細胞分裂而形成的新細胞，從組織增生的新組織，或者是長出的新器官；由特定人體組織發展出來的，具有一定功能的衍生物，比如細胞系的亞克隆，DNA的蛋白質表現型，或者是由白細胞的癌細胞抗體與癌細胞融合形成的細胞系培養出的單系抗體；經過生物技術初步處理的含有特定基因或片段的構建體，比如質粒庫、噬菌體庫等。然而，人類遺傳資源又不同于一般的物，它還具有屬人性。在現代倫理觀念體系中，人體的部分從來就不與其他物等量齊觀。不論是活體上取下的組織，還是已經物化為不具生命的物件，在倫理上的評價與其他物迥然不同。同時，遺傳材料中包含的信息是多方面的，幾乎反映了一個人生命的全部秘密。因此，對人類遺傳資源的開發和使用涉及到遺傳資源提供者的人身權和隱私權等方面的倫理問題。

(二)人類遺傳資源的使用價值在研發中一次性轉移

價值是倫理產生的基礎，價值特點不同，對其所作的倫理評價與倫理觀照也就不同。人類遺傳資源和其他傳統資源有許多共同點，都可以為使用者提供一定的效用。然而，人類遺傳資源與傳統石油、礦藏等自然資源在使用和開發上又有著明顯的區別。首先，人類遺傳資源由于其中蘊涵著特異的遺傳信息而成為一種資源，但其只具有一定的研究價值，而不具備直接的實用價值。我們不能直接使用遺傳材料或者從中提取出來的物質進行遺傳病的治療，而只能通過對其進行研究得出研究成果，然后對成果進行開發，開發的產品才具有直接的實用價值。而傳統的水、土地、石油、礦藏等自然資源則不同，它們有些本身就是具有實用價值的物質材料(比如水、土地)，有些蘊涵了具有實用價值的成分(比如石油、礦藏)。其次，相對于一個特定研究目的來講，人類遺傳資源只能使用一次。在研究人員完全揭示了其中蘊涵的信息之后，不僅是作為直接研究對象的遺傳資源失去了研究價值，而且存在于他人身上的該類遺傳資源都失去了研究意義，對于此類研究來講就再也不是什么資源了。比如通過對某個遺傳病患者的遺傳材料及相關信息進行研究后，找到了導致該病發生的原因，并據此研制出了對癥的藥物，那么所有同類的遺傳病患者就失去了進行研究的價值。傳統水、土地、石油、礦藏等自然資源則不同，對它們的使用不會影響同類物質的使用價值，而且它們中多數都可以多次使用(比如水、土地)。最后，對人類遺傳資源的研究不僅使其自身喪失資源地位，同時其所有者也成為研究成果的應用對象。如果研究成果被研究方單方申請專利，那遺傳資源的提供者就無權使用它，如果使用的話，就必須征得專利權人的許可，支付許可費用，否則就是侵犯了別人的專利權。而傳統資源則不存在這種情況。因而，從倫理角度來看，遺傳材料提供者應該有比社會公眾優先使用該項成果的權利，并且可以考慮不支付費用或只支付成本費用。對資源進行開發的組織如能獲利，還應該提供一定補償金回報遺傳材料的提供者。

(三)人類遺傳資源具有多重權屬

厘清人類遺傳資源的權屬問題是實現對其公平合理利用的前提，對于分清人類遺傳資源使用的權利與義務問題至關重要。人類遺傳資源的權屬問題較之傳統類型的資源更為復雜，它不僅僅屬于個人，也與遺傳相關人有一定關系，同時也受國家主權的控制。

遺傳材料是人身體的一個組成部分，所以，個人對其具有所有權這是毫無疑問的。首先，當事

人對自己身體所屬部分具有實際的控制權，當事人有權根據自己的意愿對存在于自身的遺傳材料進行控制和支配。這種控制權是一種法律的事實狀態，該種狀態對權利主體來說是一項具有實際意義和內容的權利，它是權利主體行使其他權利的基礎。其次，當事人對自己身體所屬部分具有利用權，權利主體有權根據個人意愿使用存在于自身的遺傳材料的權利。比如，允許醫生抽取自身血液進行檢測研究以治療某種疾??；允許醫生提取胎兒的基因進行檢測以診斷胎兒是否患有遺傳病等。與此相應，任何人要利用他人的遺傳材料都應征得當事人的同意，否則就是侵權。第三，當事人對自身身體所屬部分具有有限制的處分權?，F代民法認為，當事人處分其身體的某一部分，與處分一般有體物具有同等效力，但這種處分是受到限制的，應當在法律允許的范圍內行使。因此，遺傳材料所有人有權決定是否處分、轉讓其自身的遺傳材料，也可以在此過程中獲得某種利益，如得到適當的經濟補償，或者在取得研究成果之后分享利益等，但不得違反相關的法律規定和公序良俗。

但是，存在于個人身上的遺傳材料又不完全屬于個人，因為無論是從遺傳資源的形成、研究中所需的信息還是研究可能造成的影響來看，都與遺傳相關人(具有血緣關系的親屬或同一土著地區具有相同遺傳表型且有利害關聯的人)有關。首先，一個人身體中蘊涵的遺傳信息是來自于上一代或幾代人的，他的親代對于資源的形成也做出了貢獻，同時，他所攜帶的遺傳信息也可能并不為他獨有；其次，家族譜系資料是個人提供的遺傳材料具有研究價值的一個重要條件，因為對于研究人員來講，僅有單一的、無重復的、無群體信息支撐的樣本是無法得出確切結論的，還需要參考遺傳相關人的一些其他信息資料。再者，對遺傳資源的開發和利用還可能觸及遺傳相關人的隱私或者利益問題。所以，遺傳材料并不為個人獨有，應該為個人與遺傳相關人所共有，遺傳相關人也應該擁有一定的知情權甚至獲利權。

同時，國家對人類遺傳資源擁有主權。依國際法原理，國家主權是國家對其領土范圍內的人、事、物的最高控制權。在領土上或進入領土內的任何人或物，就當然隸屬于該國最高權利。人類遺傳資源與土地、礦藏等自然資源一樣，只要在一國的領土范圍內，就應受該國的主權控制。各國對其遺傳資源擁有主權，可否取得和使用人類遺傳資源的決定權屬于各國政府，各國政府可以依照國家法律和政策行使主權。1992年的《生物多樣性公約》規定：“確認各國對其自然資源擁有的主權權利，因而可否取得遺傳資源的決定權屬于國家政府，并依照國家法律行使?！碑斎?，國家對于人類遺傳資源的主權不是對資源事實上的支配權，而是更加類似于管理權的一種權利。另外，國家對其領土范圍內的人類遺傳資源擁有主權也不意味著這些資源屬于國有財產。

三、人類遺傳資源獲取和使用的倫理原則

觀念是行動的先導，要解決人類遺傳資源的獲取和使用中出現的不公平以及侵害權益的情況，就需要建立科學的倫理觀予以規范。在對人類遺傳資源倫理相關特性進行探討的基礎上，筆者認為，對人類遺傳資源的獲取和使用應當遵循以下倫理原則：

(一)事先知情同意

遺傳資源所有人對其自身的遺傳資源享有身體權。當事人有權根據自己的意愿對存在于自身的遺傳材料進行控制，有權決定是否處分、轉讓其自身的遺傳材料，但不得違反相關的法律規定和序良俗。要想獲得遺傳資源，理所當然地應首先征得其個人的同意，這是獲取遺傳資源的基本前提條件。任何人要利用他人的遺傳材料都應征得當事人的同意，否則就是侵權。具體來講，在對人類遺傳資源進行研究之前，應該告知當事人研究的性質、目的、內容、步驟，研究可能獲得的利益，由于技術的不成熟在檢測過程中可能發生的損害以及傷害事故發生之后的解決途徑，研究過程中及研究完成后可能給遺傳資源所有人及其所在國家造成的影響等。由當事人據此作出選擇。與此同時，以上情況應該及時告知遺傳相關人，并征求他們的意見?；驒z測完成以后，檢測機構應如實告知當事人與遺傳相關人檢驗結果。

前面提到，遺傳資源所屬國對本國的遺傳資源擁有主權，因此對該遺傳資源的任何獲取、利用行為也應事先征得該國有關主管當局的同意，否則，就是對他國權利的侵犯。遺傳資源獲取方除了要向資源所屬國說明研究的性質、目的、內容、步驟、可能的獲利和損害之外，還應該提供申請方的信息、人類遺傳資源的類型和數量、活動區域、活動的起始日和存續期間、研究和開發方式的信息、可能的第三方的參與、利益的種類、秘密信息的處理等資料。人類遺傳資源所在國有關主管當局不僅要對申請人所做的說明進行審查，還要對申請方對遺傳材料所有人及該項研究的直接影響人是否作出說明以及說明的內容進行審查。

(二)無傷

人類遺傳資源具有屬人性，對遺傳材料的獲取、開發和利用過程涉及提供者的生命健康和隱私問題，有可能對其造成一定的傷害，應當竭力避免傷害的發生。首先，不能損害人類遺傳資源提供者的生命健康。雖然在當今先進的醫療條件下，人類遺傳材料的獲取主要是通過抽血或獲得毛發等方式進行，并且研究所需的樣本的量很少，同一般醫療機構體檢的需求相差無幾，一般不會影響到提供者的身體健康。但也有一些地區由于衛生條件不具備或操作不規范等原因在抽血時可能感染某些疾病，這些都是應當避免的。一旦發生，要迅速采取得當的措施予以治療，并給予當事人以一定的補償。其次，不能侵犯人類遺傳資源提供者的隱私。遺傳材料中包含的信息是多方面的，幾乎反映了一個人生命的全部秘密。因而遺傳材料的提供者對于其中的信息具有隱私權。只要是與公共利益無關的遺傳信息，研發者都有義務為當事人保密，未經權利人許可，不能擅自公開，以防止因其遺傳特征而受到歧視(如入學、就業、健康護理和保險中的歧視)或其他不公平待遇。否則就是侵犯他人的隱私權，要承擔相應的侵權責任。

(三)公平

作為一種具有特定價值的資源，人類遺傳資源的開發和利用應該做到公平合理，要讓“資源的提供者分享一定的由此而產生的利益”。2002年國際人類基因組組織倫理委員會發布了《關于利益分享的聲明》，聲明認為：遺傳材料提供者應該有比社會公眾優先使用該項成果的權利，且不需支付費用或只需支付成本費用；如能獲利，贏利組織還應該提供一定補償金回報遺傳材料的提供者；即使研究沒有成果，沒有利潤，所有參加者最低應得到有關研究成果的信息和感謝?？傊?，不論采取哪種形式均應將遺傳資源提供者可分享的利益與專利的實際經濟價值聯系起來，并“通過一定的實施機制，使提供者能獲得一個合理的份額?！恫ǘ鳒蕜t》提供了具體的利益分享方式，規定遺傳資源提供者可分享的利益包括金錢利益和非金錢利益。前者包括但不限于：采集樣品的

使用費；預付的費用和階段性付費；特許權使用費；商業化情況下的許可費；研究基金；共同投資以及相關知識產權的共同所有權等。后者包括但不限于：分享研究和開發成果；科學研究和開發項目的合作、協作和貢獻；參與產品開發；教育和培訓的合作協作和貢獻；允許使用遺傳資源的數據庫；向遺傳資源的提供者轉讓知識和技術，尤其是使用遺傳資源的知識和技術。

考慮到人類遺傳資源僅具有一次性研發價值的特性，要實現對其公平使用，探討其提供者能否分享專利權的問題就顯得格外重要。在這個問題上，一些人認為人類遺傳資源的提供者并沒有作出創造性的貢獻，所以他們不能擁有知識產權。實際上，每一個為專利作出貢獻的人都應該受到專利保護，每一個貢獻者都應得到合理的回報，這樣才能激發更多的人投入到發明創造活動中來。對人類遺傳研究領域來說，人類遺傳資源是蘊含了特定信息的“原材料”，是一種必不可少的條件。沒有人類遺傳資源，研究就無的放矢，專利就成為無源之水。筆者認為，人類遺傳材料的提供者也應該能夠分享利益，享有專利權，目前應該著力探討人類遺傳資源提供者分享利益以及享有專利權的具體形式。

(四)正當

鑒于人類遺傳資源分布的情況以及人類遺傳資源獲取和使用中的混亂狀況，應當強調在人類遺傳資源獲取和使用中的正當原則。一般來講，發展中國家的人類基因資源較之發達國家更為豐富。發展中國家工業化程度較低，遷徙率不高，城鄉差別顯著，家族隔離群最多，因此基因保存得十分完好，能準確地提供研究健康與疾病以及人類基因遷移譜系的充足材料。而從西方國家來看，由于其工業文明發展較早，人口遷徙流動性強，基因家族譜系不完整，很難有針對性地開展研究工作。而對于發展中國家的這些寶貴的基因財富，發達國家的基因研究機構早已虎視眈眈，試圖通過各種手段掠奪這些基因資源。發達國家竊取和掠奪發展中國家遺傳資源的途徑多種多樣，比如利用健康調查的名義大量獲取血樣等標本，還有利用中國科研人員急于與國外合作、急于獲得研究經費或高額獎學金的心理搞所謂的“合作項目”進而把他國的一些基因資源歸為己有。近些年來，國外科研機構、高校、生物制藥公司竊取遺傳資源的手段也變得越來越高明、隱秘，比如由前幾年攜帶大量生物樣本出關，現在已變為利用電子郵件將大量的基因原始研究數據發往國外等。而當前中國在遺傳資源保護方面的情況令人非常擔憂，數百項基因研究合作項目正在中國進行，具有發展前景和潛在經濟價值的基因資源正在流失。對此，中國基因組北方中心負責人楊煥明作過一個形象的比喻：“基因專利大戰必將導致基因資源大戰，發達國家的實驗室、私人公司必將企圖從第三世界國家取得遺傳材料，把第三世界國家變成硝煙彌漫的基因狩獵場。竊取和掠奪的方式是與當前的文明時代不相符的，世界各國都應當采取正當的手段獲取和使用遺傳資源，這對于發展中國家保護本國的人類遺傳資源尤為重要。

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